Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia PEMF w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego / zespołu bólu pęcherza

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie potencjalnych efektów terapeutycznych impulsowego pola elektromagnetycznego w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Celem tego badania jest zebranie informacji z badania niefarmakologicznego (nielekowego) leczenia znanego jako pulsacyjne pole elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (PEMF). Zespół badawczy będzie rozprowadzał terapię PEMF wśród kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS), aby zmierzyć jej zdolność do zmniejszania bólu miednicy. Wyniki z wielu kwestionariuszy i dzienników mikcji zostaną porównane, gdy uczestnicy zostaną włączeni do leczenia, 4 tygodnie po zastosowaniu terapii PEMF i 12 tygodni po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza moczowego (IC/BPS) to rozpoznanie kliniczne oparte głównie na przewlekłych objawach bólu postrzeganego przez pacjenta jako emanujące z pęcherza moczowego i/lub miednicy, związane z parciami naglącymi lub częstym oddawaniem moczu przy braku innej zidentyfikowanej przyczyny objawy. Chociaż nie jest to choroba zagrażająca życiu, przewlekłość i nasilenie bólu wraz z objawami ze strony układu moczowego powoduje znaczne pogorszenie jakości życia pacjenta. IC/BPS stanowi istotne wyzwanie kliniczne z wielu powodów. Po pierwsze, patofizjologia opisana w literaturze jest nie do końca określona i prawdopodobnie wieloczynnikowa, w tym czynniki takie jak zapalenie, dysfunkcja nerwowo-naczyniowa, brak równowagi jonowej i upośledzona integralność komórek nabłonka dróg moczowych. W związku z tym istnieje wiele opcji terapii IC/BPS, z których wiele opiera się głównie na objawach zgłaszanych przez pacjentów. W związku z tym pacjenci z IC/BPS z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego zazwyczaj wymagają terapii multimodalnej, co często skutkuje niepełnym ustąpieniem objawów lub brakiem ich ustąpienia. Kolejnym wyzwaniem klinicznym jest heterogeniczność objawów. Podczas gdy ból w miednicy jest charakterystyczną cechą charakterystyczną, pacjenci z IC/BPS rutynowo zgłaszają się z dodatkowymi urologicznymi i nieurologicznymi objawami i zespołami medycznymi. Doprowadziło to do opisu dwóch specyficznych podfenotypów w IC/BPS w oparciu o pojemność pęcherza po znieczuleniu (BC), w których pacjenci z BC < 400 cm3 są bardziej narażeni na silny ból, parcia na mocz i częstość występowania (podfenotyp centryczny pęcherza moczowego) ), a u pacjentów z BC > 400 cm3 (subfenotyp niezwiązany z pęcherzem moczowym) częściej występują zespoły niezwiązane z układem urologicznym (NUAS), takie jak fibromialgia, objawy przewlekłego zmęczenia, zespół jelita drażliwego, endometrioza i zespół suchości.

Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) może stanowić obiecującą alternatywę dla IC/BPS. PEMF jest bezpieczną, nieinwazyjną i skuteczną terapią stosowaną obecnie w leczeniu ran, chorób kości (choroba zwyrodnieniowa stawów, RZS) oraz przewlekłych stanów bólowych (przewlekły ból krzyża, fibromialgia), z których ta ostatnia jest często związana z IC /BPS jako NUAS. Opierając się na prawie Faradaya, oddziaływania elektromagnetyczne (np. PEMF) z procesami i warunkami biologicznymi (np. IC/BPS) teoretycznie zajmie się wieloma proponowanymi patofizjologicznymi przyczynami tego stanu. Chociaż mechanizm (mechanizmy) działania nie jest w pełni poznany, w kilku badaniach wykazano, że terapia PEMF (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo) zmniejsza wytwarzanie białek prozapalnych, poprawia dotlenienie krwi i tkanek, stabilizują transbłonowy potencjał czynnościowy i kanały jonowe oraz stymulują regenerację tkanek. Zatem PEMF może stanowić bezpieczną, nieinwazyjną opcję terapeutyczną, która byłaby uzupełnieniem lub alternatywą dla terapii stosowanych obecnie w IC/BPS w celu zmniejszenia bólu. Warto zauważyć, że PEMF wykazał doskonały profil bezpieczeństwa bez dotychczas zgłaszanych zagrożeń ogólnoustrojowych. Dodatkowo ostatnio wprowadzono zastosowanie egzogennego PEMF do stymulacji mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu z parcia i/lub wysiłkowego oraz pęcherza nadreaktywnego. Ponadto, jeśli zostanie wykazane bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność w zmniejszaniu bólu, te studia wykonalności będą stanowić podstawę do większych badań wieloośrodkowych w celu określenia dodatkowych parametrów dotyczących odpowiedniej liczby zabiegów, jak również czasu trwania korzyści (złagodzenia bólu) po leczeniu. Celem tego badania będzie ustalenie, czy terapia PEMF u pacjentów z IC/BPS jest skuteczną metodą leczenia bólu miednicy mniejszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 80 lat
  • U uczestników musi być już zdiagnozowane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego
  • Badani muszą mieć pojemność pęcherza większą niż 400 cm3
  • Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 6 punktów w kwestionariuszu numerycznej skali ocen
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zaburzeń poznawczych
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych środków odurzających przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć historii raka pęcherza, macicy, jajnika lub pochwy, uchyłka cewki moczowej, urazu rdzenia kręgowego, udaru, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa, popromiennego zapalenia pęcherza moczowego, leczenia cyklofosfamidem lub opryszczki narządów płciowych
  • Pacjenci nie mogą mieć wszczepionego rozrusznika serca ani metalowej protezy
  • Uczestnicy nie mogą mieć infekcji dróg moczowych w momencie rejestracji ani być w ciąży
  • Pacjenci nie mogą mieć wskaźnika masy ciała większego niż 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie będzie zapewnione poprzez samodzielne podawanie terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) przy użyciu B. Body (mata na całe ciało), B. Pad (mata ukierunkowana na miednicę) i jednostki sterującej. Uczestnik położy matę B. Body na dowolnej płaskiej powierzchni (tj. podłodze, łóżku, rozkładanym krześle itp.) i położyć się na macie z mniejszą podkładką B umieszczoną bezpośrednio nad obszarem miednicy. Następnie uczestnik włączy urządzenie PEMF za pomocą dołączonej jednostki sterującej, która została zaprogramowana tak, aby dostarczać za każdym razem ten sam poziom energii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować ten domowy zabieg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8-minutowe sesje przez okres czterech tygodni. Ponieważ jest to zadanie dla jednej grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie PEMF.
Urządzenie: Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF).
Terapia PEMF będzie prowadzona samodzielnie przez wszystkich uczestników badania za pomocą B. Body, B. Pad i Control Unit. Uczestnicy będą stosować tę terapię dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8-minutowe sesje przez okres czterech tygodni.
Inne nazwy:
  • BEMER B. Ciało
  • BEMER B. Pad
  • Jednostka sterująca BEMER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem leczenia
NRS ocenia średnią intensywność bólu. Pojawia się jako pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem. NRS jest oznaczony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Linia bazowa przed rozpoczęciem leczenia
Zmiana bólu miednicy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
NRS ocenia średnią intensywność bólu. Pojawia się jako pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem. NRS jest oznaczony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Tydzień 4
Zmiana bólu miednicy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
NRS ocenia średnią intensywność bólu. Pojawia się jako pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem. NRS jest oznaczony od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów IC/BPS mierzona za pomocą wskaźnika problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) O'Leary-Sant
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 4 i tydzień 12
ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi. W przypadku indeksu problemów wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​nie ma problemu, a 4 oznacza, że ​​jest to duży problem. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy i większy postęp choroby, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy i mniejszy postęp choroby.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana objawów IC/BPS mierzona przez Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
GRA prosi uczestników o wymienienie wszelkich zabiegów w gabinecie, zabiegów domowych, leków lub procedur, które mieli w ciągu ostatniego roku z powodu IC/BPS. Następnie proszeni są o ocenę tych terapii w oparciu o siedmiopunktową skalę (od -3 do +3), gdzie -3 oznacza, że ​​ich objawy znacznie się pogorszyły, a +3 oznacza, że ​​ich objawy uległy znacznej poprawie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana objawów IC/BPS mierzona za pomocą wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary-Santa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 4 i tydzień 12
ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów) zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi. W przypadku wskaźnika objawów, 3 z 4 pytań wykorzystują zakres od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 5 wskazuje, że objaw występuje prawie zawsze. Czwarte pytanie wykorzystuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że ​​objaw występuje prawie zawsze. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy i większą ostrość postępu choroby, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy i mniejszą ostrość postępu choroby.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana w objawach IC/BPS odnotowana w dzienniczku mikcji pacjenta — pomiary mikcji i spożycia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji przed pierwszą wizytą w gabinecie i po ocenie. Uczestnik będzie korzystał z nowego arkusza dzienniczka na każdy okres 24-godzinny. Analiza danych będzie mierzona na podstawie wyniku parcia naglącego, całkowitej objętości moczu (TUV) (ml), maksymalnej objętości wydalanej moczu (MVV) (ml), średniej objętości oddanej moczu (ml) i ilości przyjmowanych płynów (ml).

W przypadku TUV, MVV i średniej objętości mikcji większa objętość mikcji (w ml) wskazuje na skuteczniejsze opróżnianie pęcherza i mniej nasilone objawy, podczas gdy mniejsza objętość mikcji (w ml) wskazuje na mniej wydajne opróżnianie pęcherza i poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4
Zmiana objawów IC/BPS, zgodnie z zapisem w dzienniczku mikcji pacjenta – liczba mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji przed pierwszą wizytą w gabinecie i po ocenie. Uczestnik będzie korzystał z nowego arkusza dziennika na każdy okres 24-godzinny z sekcjami określającymi porę dnia (wraz z porą pobudki i porą spania wskazaną przez uczestnika), spożycie płynów (rodzaj spożytego płynu i ilość w oz), oddawanie moczu (ilość w oz oddany do nasadki moczowej lub pisuaru), ilość moczu odprowadzonego przez cewnik, jeśli dotyczy, wycieki (każdy przypadek, w którym uczestnik doświadczył mimowolnej utraty moczu oznaczonej znacznikiem wyboru w odpowiedniej kolumnie czasu), jeśli dotyczy, oraz zmiany wkładek, jeśli dotyczy. Analiza danych będzie mierzona na podstawie dziennej liczby mikcji (pustek).

Jeśli chodzi konkretnie o liczbę mikcji, większa liczba mikcji w okresie 24-godzinnym wskazuje na zwiększoną częstość oddawania moczu i poważniejsze objawy, podczas gdy mniejsza liczba mikcji w okresie 24-godzinnym wskazuje na zmniejszoną częstość oddawania moczu i mniej nasilone objawy.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4
Zmiana w objawach IC/BPS, zgodnie z zapisem w dzienniczku mikcji pacjenta – wskaźnik pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji przed pierwszą wizytą w gabinecie i po ocenie. Uczestnik będzie korzystał z nowego arkusza dziennika na każdy okres 24-godzinny z sekcjami określającymi porę dnia (wraz z porą pobudki i porą spania wskazaną przez uczestnika), spożycie płynów (rodzaj spożytego płynu i ilość w oz), oddawanie moczu (ilość w oz oddany do nasadki moczowej lub pisuaru), ilość moczu odprowadzonego przez cewnik, jeśli dotyczy, wycieki (każdy przypadek, w którym uczestnik doświadczył mimowolnej utraty moczu oznaczonej znacznikiem wyboru w odpowiedniej kolumnie czasu), jeśli dotyczy, oraz zmiany wkładek, jeśli dotyczy. Analiza danych będzie mierzona na podstawie wyniku pilności (skala: 0-3, gdzie 0 oznacza brak pilności, a 3 oznacza maksymalną pilność).

W przypadku wskaźnika parć naglących, niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy ze strony układu moczowego/naglące parcie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony układu moczowego/naglące parcie na mocz.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj