- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540887
PEMF-терапия для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре
Исследование потенциальных терапевтических эффектов импульсного электромагнитного поля для лечения симптомов, связанных с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальный цистит/синдром болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) — это клинический диагноз, основанный, главным образом, на хронических симптомах боли, которые, по мнению пациента, исходят из мочевого пузыря и/или таза, связанных с императивными позывами к мочеиспусканию или учащенным мочеиспусканием при отсутствии другой выявленной причины симптомы. Хотя это не опасное для жизни заболевание, хронический характер и тяжесть боли, наряду с симптомами мочеиспускания, вызывают значительное ухудшение качества жизни пациента. IC/BPS представляет собой серьезную клиническую проблему по многим причинам. Во-первых, патофизиология, описанная в литературе, не полностью определена и, вероятно, является многофакторной, включая такие факторы, как воспаление, нейроваскулярная дисфункция, ионный дисбаланс и нарушение целостности уротелиальных клеток. Следовательно, существует множество вариантов терапии ИЦ/СБМП, многие из которых обусловлены в первую очередь симптомами, о которых сообщают пациенты. В связи с этим пациенты с ИЦ/СБМП с умеренной или сильной болью обычно нуждаются в мультимодальной терапии, что часто приводит к неполному разрешению симптомов или их отсутствию. Другой клинической проблемой является гетерогенность симптомов. В то время как тазовая боль является отличительной чертой, пациенты с ИЦ/СБМП также обычно имеют дополнительные урологические и неурологические медицинские симптомы и синдромы. Это привело к описанию двух специфических субфенотипов IC/BPS, основанных на емкости мочевого пузыря (BC) под наркозом, при которых пациенты с BC < 400 куб. ), а пациенты с БК > 400 куб. см (субфенотип, не связанный с мочевым пузырем) имеют более высокую распространенность неурологических ассоциированных синдромов (НУАС), таких как фибромиалгия, симптомы хронической усталости, синдром раздраженного кишечника, эндометриоз и синдром сухости.
Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) может представлять собой многообещающую альтернативу лечению ИЦ/СБМП. PEMF — это безопасная, неинвазивная и эффективная терапия, используемая в настоящее время для заживления ран, заболеваний костей (остеоартрит, РА) и хронических болевых состояний (хроническая боль в пояснице, фибромиалгия), последнее из которых часто связано с интерстициальным циститом. /BPS как NUAS. На основании закона Фарадея электромагнитные взаимодействия (например, PEMF) с биологическими процессами и условиями (например, IC/BPS) теоретически устранят многие из предполагаемых патофизиологических причин состояния. Хотя механизм(ы) действия до конца не ясен, в нескольких исследованиях (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых) было показано, что ИЭМП снижает выработку провоспалительных белков, улучшает оксигенацию крови и тканей, стабилизируют трансмембранный потенциал действия и ионные каналы, стимулируют регенерацию тканей. Таким образом, PEMF может обеспечить безопасный, неинвазивный терапевтический вариант, который будет дополнять или служить альтернативой методам лечения, которые в настоящее время применяются при IC/BPS для уменьшения боли. Следует отметить, что PEMF продемонстрировал отличный профиль безопасности без каких-либо сообщений о связанных системных рисках. Кроме того, недавно было введено применение экзогенного ИЭМП для стимуляции мышц тазового дна для лечения ургентного и/или стрессового недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря. Кроме того, если будут продемонстрированы безопасность и эффективность уменьшения боли для пациентов, эти технико-экономические обоснования послужат основой для более крупных многоцентровых испытаний для определения дополнительных параметров, касающихся соответствующего количества процедур, а также продолжительности эффекта (обезболивания) после лечения. Целью этого исследования будет определить, является ли PEMF-терапия у пациентов с ИЦ/СБМП эффективным средством для уменьшения тазовой боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- У участников должен быть уже диагностирован интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре.
- Субъекты должны иметь объем мочевого пузыря более 400 мл.
- Участники должны набрать не менее 6 баллов по числовой шкале рейтинга.
- У участников не должно быть когнитивных нарушений
- Участники не должны принимать какие-либо наркотические препараты в течение как минимум трех месяцев до включения в это клиническое испытание.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть в анамнезе рака мочевого пузыря, матки, яичников или влагалища, дивертикула уретры, повреждения спинного мозга, инсульта, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, расщелины позвоночника, радиационного цистита, лечения циклофосфамидом или генитального герпеса.
- Пациенты не могут иметь имплантированный кардиостимулятор или металлический протез.
- Участники не могут иметь инфекцию мочевыводящих путей на момент регистрации или быть беременными в настоящее время.
- Пациенты не должны иметь индекс массы тела выше 40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение будет осуществляться путем самостоятельного применения терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) с использованием B. Body (коврик для всего тела), B. Pad (целевой тазовый коврик) и блока управления.
Участник должен положить коврик B. Body на любую плоскую поверхность (т.е.
пол, кровать, кресло с откидной спинкой и т. д.) и лягте на коврик, положив меньшую подушечку B. прямо на область таза.
Затем участник включит устройство PEMF с помощью подключенного блока управления, который был предварительно запрограммирован для обеспечения одинакового уровня энергии каждый раз.
Участникам будет предложено проводить это домашнее лечение два раза в день (утром и вечером) в течение 8-минутных сеансов в течение четырех недель.
Поскольку это задание для одной группы, всем участникам будет предоставлено устройство PEMF.
|
Терапия PEMF будет проводиться самостоятельно всеми участниками исследования с использованием B. Body, B. Pad и блока управления.
Участники будут проводить эту терапию два раза в день (утром и вечером) в течение 8-минутных сеансов в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовая боль, измеренная по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения
|
NRS оценивает среднюю интенсивность боли.
Он выглядит как горизонтальная линия с диапазоном в одиннадцать пунктов.
NRS помечен от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль («самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
|
Исходный уровень до начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценок (NRS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
NRS оценивает среднюю интенсивность боли.
Он выглядит как горизонтальная линия с диапазоном в одиннадцать пунктов.
NRS помечен от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль («самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
|
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценок (NRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
NRS оценивает среднюю интенсивность боли.
Он выглядит как горизонтальная линия с диапазоном в одиннадцать пунктов.
NRS помечен от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль («самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ИЦ/СБМП, измеренное с помощью индекса проблемы интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения, неделя 4 и неделя 12
|
ICPI (диапазон баллов: 0–16 баллов) содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами.
Для индекса проблем все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на наличие серьезной проблемы.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и большее прогрессирование заболевания, в то время как более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы и меньшее прогрессирование заболевания.
|
Исходный уровень до начала лечения, неделя 4 и неделя 12
|
|
Изменение симптомов IC/BPS, измеренное Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после лечения и 8 недель после лечения
|
GRA просит участников перечислить все виды лечения в офисе, домашнего лечения, лекарств или процедур, которые они проходили в прошлом году по поводу IC/BPS.
Затем их просят оценить лечение по семибалльной шкале (от -3 до +3), где -3 означает, что их симптомы стали заметно хуже, а +3 - что их симптомы заметно улучшились после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели после лечения и 8 недель после лечения
|
|
Изменение симптомов ИЦ/СБМП, измеренное с помощью индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения, неделя 4 и неделя 12
|
ICSI (диапазон баллов: 0–19 баллов) содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами.
Для индекса симптомов 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не возникает, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда.
В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и большую остроту прогрессирования заболевания, в то время как более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы и более низкую остроту прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень до начала лечения, неделя 4 и неделя 12
|
|
Изменения в симптомах ИЦ/СМП, записанные в дневнике мочеиспускания пациента – измерения опорожнения и потребления
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
Участники будут проинструктированы о том, как заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания до первоначального визита в офис и после оценки. Участник будет использовать новый лист дневника каждые 24 часа. Анализ данных будет измеряться на основе оценки срочности, общего объема мочи (TUV) (мл), максимального объема мочеиспускания (MVV) (мл), среднего объема мочеиспускания (мл) и потребления жидкости (мл). Для TUV, MVV и среднего объема мочеиспускания более высокий объем мочеиспускания (в мл) указывает на более эффективное опорожнение мочевого пузыря и менее тяжелые симптомы, тогда как более низкий объем мочеиспускания (в мл) указывает на менее эффективное опорожнение мочевого пузыря и более серьезные симптомы. |
Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
|
Изменения в симптомах ИЦ/СБМП, записанные в дневнике мочеиспускания пациента – количество мочеиспусканий
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
Участники будут проинструктированы о том, как заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания до первоначального визита в офис и после оценки. Участник будет использовать новый лист дневника для каждого 24-часового периода с разделами, определяющими время дня (с указанием времени пробуждения и сна, указанным участником), потреблением жидкости (тип проглоченной жидкости и количество в унциях), мочеиспускание (количество в унциях). мочеиспускание в мочеиспускательный колпачок или писсуар), количество мочи, слитой через катетер, если применимо, утечки (любой раз, когда участник испытал непроизвольную потерю мочи, отмеченную галочкой в соответствующем столбце времени), если применимо, и замена прокладки, если применимо. Анализ данных будет измеряться на основе ежедневного количества пустот (пустот). В частности, для количества мочеиспусканий большее количество мочеиспусканий в течение 24 часов указывает на учащение мочеиспускания и более тяжелые симптомы, в то время как меньшее количество мочеиспусканий в течение 24 часов указывает на снижение частоты мочеиспускания и менее серьезные симптомы. |
Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
|
Изменения в симптомах ИЦ/СБМП, записанные в дневнике мочеиспускания пациента – оценка срочности
Временное ограничение: Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
Участники будут проинструктированы о том, как заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания до первоначального визита в офис и после оценки. Участник будет использовать новый лист дневника для каждого 24-часового периода с разделами, определяющими время дня (с указанием времени пробуждения и сна, указанным участником), потреблением жидкости (тип проглоченной жидкости и количество в унциях), мочеиспускание (количество в унциях). мочеиспускание в мочеиспускательный колпачок или писсуар), количество мочи, слитой через катетер, если применимо, утечки (любой раз, когда участник испытал непроизвольную потерю мочи, отмеченную галочкой в соответствующем столбце времени), если применимо, и замена прокладки, если применимо. Анализ данных будет оцениваться на основе оценки срочности (шкала: 0–3, где 0 означает отсутствие срочности, а 3 — максимальную срочность). В частности, для оценки императивных позывов более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы/неотложные позывы к мочеиспусканию, тогда как более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы/неотложные позывы к мочеиспусканию. |
Исходный уровень до начала лечения и на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00068066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF)
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг