COVID-19肺炎におけるシクロスポリンAと低ステロイド治療
2020年9月4日 更新者：JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
SARS-Cov2 パンデミックによる不測の事態が発生したプエブラの ISSSTE 地域病院での COVID-19 肺炎患者における低用量のコルチコステロイドおよびシクロスポリンとエノキサパリンの併用の有用性
方法: 単一施設のパイロット研究には、メキシコのプエブラで 2020 年 4 月から 5 月に入院した PCR+ SARS-CoV2 患者が含まれていました。
ステロイドとCsAまたはステロイドによる比較治療。
軽度、中等度、または重度の肺炎は、臨床検査、臨床検査、コンピューター断層撮影法による肺損傷スコア、および臨床的改善のスコアによって測定されました。
死亡率は28日で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンター (ISSSTE 地域病院、プエブラ、メキシコ) で行われたパイロット研究です。 COVID-19 の疑いまたは診断が確定した連続した患者は、非盲検および非無作為化の方法で、ステロイドと CsA (介入群) またはステロイドのみ (この病院の標準治療、対照群) のいずれかを受けるように割り当てられました。個々の臨床判断。 主要アウトカムは、退院または死亡までの臨床的改善までの日数でした。 副次的アウトカムは患者の改善であり、以下のパラメータによって定義された：酸素必要量の低下（毎分 2 リットル以下）、3 日間連続して発熱がないこと、呼吸数が 22 未満、呼吸数が 50% 以上減少したこと。入院時のC反応性タンパク質、および入院期間。
2020 年 4 月 15 日から 5 月 31 日までの間に入院し、WHO のガイダンスに従って COVID-19 肺炎に相当する症状を示す成人患者が参加するよう招待され、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Puebla、メキシコ、72570
- Jose Luis Jl Galvez-Romero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床、肺CTおよびRT-PCR鼻咽頭スワブによりCOVID 19肺炎を確認。
除外基準:
- インフルエンザ感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 肺炎対照群
標準治療の COVID-19 肺炎患者：エノキサパリン 0.5 mg/kg 皮下注射 1 回、クラリスロマイシン 500 mg 2 回、メチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg 静脈内投与 1 回。
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COVID-19 肺炎患者は、入院してから 7 日間、1 ～ 2 mg/kg/日の用量で 2 回に分けて経口 CsA で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院または死亡までの臨床的改善までの日数。
時間枠：28日。
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以下のパラメーターによって定義される患者の改善: 酸素必要量の低下 (毎分 2 リットル以下)、3 日間連続して発熱がないこと、呼吸数が 22 未満、入院時の C 反応性タンパク質の 50% 以上の減少、および入院期間。
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28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 135.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID 19 肺炎の臨床試験
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