Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин А плюс лечение с низким содержанием стероидов при пневмонии COVID-19

4 сентября 2020 г. обновлено: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Полезность низких доз кортикостероидов и циклоспорина в сочетании с эноксапарином у пациентов с пневмонией COVID-19 в региональной больнице ISSSTE, Пуэбла, в период непредвиденных обстоятельств в связи с пандемией SARS-Cov2

Методы: Одноцентровое пилотное исследование включало ПЦР+ пациентов с SARS-CoV2, госпитализированных с апреля по май 2020 г. в Пуэбле, Мексика. Сравнительное лечение стероидами плюс CsA или стероидами. Легкую, среднюю или тяжелую пневмонию оценивали с помощью клинических, лабораторных тестов, оценки повреждения легких с помощью компьютерной томографии и оценки клинического улучшения. Смертность оценивали через 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, проведенное в одном центре (региональная больница ISSSTE, Пуэбла, Мексика). Пациенты с подозрением на COVID-19 или с подтвержденным диагнозом COVID-19 были назначены неслепым и нерандомизированным образом для получения либо стероидов плюс CsA (группа вмешательства), либо только стероидов (стандарт лечения в этой больнице, контрольная группа), в соответствии с индивидуальная клиническая оценка. Первичным результатом было количество дней до клинического улучшения до выписки из больницы или смерти. Вторичным результатом было улучшение состояния пациентов, определяемое следующими параметрами: более низкая потребность в кислороде (2 литра в минуту и ​​менее), отсутствие лихорадки в течение трех дней подряд, частота дыхания <22, снижение на 50% и более С-реактивный белок при поступлении и продолжительность пребывания в стационаре.

К участию были приглашены взрослые пациенты, поступившие в больницу в период с 15 апреля по 31 мая 2020 г. с симптомами, совместимыми с пневмонией COVID-19, согласно руководству ВОЗ, и все пациенты дали письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD
  • Номер телефона: 1100 +522222453511
  • Электронная почта: jose.galvez@issste.gob.mx

Места учебы

      • Puebla, Мексика, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero
        • Контакт:
          • JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO
          • Номер телефона: 1100 +522222453511
          • Электронная почта: jose.galvez@issste.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пневмония COVID-19 подтверждена клинической, компьютерной томографией легких и мазками из носоглотки RT-PCR.

Критерий исключения:

  • Заражение гриппом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа контроля пневмонии COVID-19
Пациенты с пневмонией COVID-19 со стандартным лечением: эноксапарин 0,5 мг/кг подкожно однократно, кларитромицин 500 мг дважды, метилпреднизолон 0,5 мг/кг однократно внутривенно.
Пациентов с пневмонией COVID-19 лечили пероральным CsA в дозе 1-2 мг/кг/сут, разделенных на две дозы, в течение 7 дней с момента поступления до госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до клинического улучшения до выписки из больницы или смерти.
Временное ограничение: 28 дней.
Улучшение состояния пациентов, определяемое по следующим параметрам: снижение потребности в кислороде (2 литра в минуту и ​​менее), отсутствие лихорадки в течение трех дней подряд, частота дыхания <22, снижение С-реактивного белка на 50% и более при поступлении. и продолжительность пребывания в стационаре.
28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Циклоспорин А

Подписаться