Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporine A Plus lav-steroid behandling ved COVID-19 lungebetændelse

4. september 2020 opdateret af: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Brugen af ​​lave doser af kortikosteroider og cyclosporin kombineret med enoxaparin hos patienter med COVID-19-lungebetændelse på ISSSTE Regional Hospital, Puebla, i beredskabsperioden på grund af SARS-Cov2-pandemien

Metoder: Single-center pilotundersøgelse inkluderede PCR+ SARS-CoV2-patienter, indlagt fra april til maj 2020 i Puebla, Mexico. Sammenlignende behandling med steroider plus CsA eller steroider. Mild, moderat eller svær lungebetændelse blev målt ved kliniske laboratorietests, lungeskadescore ved computertomografi og score for klinisk forbedring. Dødsraten blev vurderet til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse udført i et enkelt center (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Mexico). Konsekutive patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af COVID-19 blev på en ikke-blindet og ikke-randomiseret måde tildelt enten steroider plus CsA (interventionsgruppe) eller kun steroider (standard for behandling på dette hospital, kontrolgruppe), som pr. individuel klinisk vurdering. Det primære resultat var antallet af dage til klinisk bedring indtil hospitalsudskrivning eller død. Det sekundære resultat var forbedringen af ​​patienter, defineret af følgende parametre: lavere iltbehov (2 liter pr. minut eller mindre), fravær af feber i tre på hinanden følgende dage, respirationsfrekvens <22, et fald på 50 % eller mere i C-reaktivt protein ved indlæggelse og varighed af hospitalsophold.

Voksne patienter, der gik på hospitalet mellem den 15. april til den 31. maj 2020 og opfylder symptomer, der er kompatible med COVID-19-lungebetændelse, ifølge WHO-vejledningen, blev inviteret til at deltage, og alle patienterne gav deres skriftlige informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID 19-lungebetændelse ved klinisk, lungecomputertomografi og RT-PCR-nasopharyngeale podninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Influenza infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 Lungebetændelse kontrolgruppe
COVID-19 lungebetændelsespatienter med standardbehandling: enoxaparin 0,5 mg/kg S.C. én gang, Clarithromycin 500 mg to gange og metylprednisolon 0,5 mg/kg én gang endovenøs.
Medicin: Cyclosporin A
COVID-19 lungebetændelsespatienter behandlet med oral CsA i en dosis på 1-2 mg/kg/dag fordelt på to doser i 7 dage, siden de blev indlagt på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til klinisk bedring indtil hospitalsudskrivning eller død.
Tidsramme: 28 dage.
Forbedring af patienter, defineret af følgende parametre: lavere iltbehov (2 liter pr. minut eller mindre), fravær af feber i tre på hinanden følgende dage, respirationsfrekvens <22, et fald på 50 % eller mere i det C-reaktive protein ved indlæggelse og længden af ​​hospitalsophold.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID 19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner