Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cyclosporine A Plus alacsony szteroidtartalmú kezelés COVID-19 tüdőgyulladásban

2020. szeptember 4. frissítette: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Alacsony dózisú kortikoszteroidok és ciklosporin enoxaparinnal kombinált alkalmazása COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a pueblai ISSSTE Regionális Kórházban, a SARS-Cov2 világjárvány miatti készenléti időszakban

Módszerek: Az egyközpontú kísérleti vizsgálatban PCR+ SARS-CoV2-betegek vettek részt, akik 2020 áprilisa és májusa között kórházban voltak a mexikói Pueblában. Összehasonlító kezelés szteroidokkal plusz CsA-val vagy szteroidokkal. Az enyhe, közepes vagy súlyos tüdőgyulladás mértékét klinikai, laboratóriumi vizsgálatokkal, a tüdőkárosodás pontszámát komputertomográfiával, valamint a klinikai javulás pontszámát mérték. A halálozási arányt 28 napra értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyet egyetlen központban végeznek (ISSSTE Regionális Kórház, Puebla, Mexikó). A COVID-19 gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén egymást követő betegeket vak és nem randomizált módon szteroid plusz CsA (beavatkozási csoport) vagy csak szteroidok (a kórházban szokásos kezelés, kontrollcsoport) kapására osztották be, az alábbiak szerint. egyéni klinikai megítélés. Az elsődleges eredmény a klinikai javulásig eltelt napok száma volt a kórházi elbocsátásig vagy a halálig. A másodlagos eredmény a betegek állapotának javulása volt, amelyet a következő paraméterek határoztak meg: alacsonyabb oxigénigény (2 liter percenként vagy kevesebb), láz hiánya három egymást követő napon, légzésszám <22, 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés C-reaktív protein a felvételkor és a kórházi tartózkodás időtartama.

A részvételre 2020. április 15. és 2020. május 31. között a kórházba járó, a WHO útmutatása szerint COVID-19 tüdőgyulladással kompatibilis tünetekkel rendelkező felnőtt betegeket hívtak meg, akikhez minden beteg írásos beleegyezését adta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Puebla, Mexikó, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített COVID 19 tüdőgyulladás klinikai, tüdő számítógépes tomográfiával és RT-PCR nasopharyngeális tamponnal.

Kizárási kritériumok:

  • Influenza fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 tüdőgyulladás kontroll csoport
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek normál kezelésben: enoxaparin 0,5 mg/kg szubkután egyszer, Clarithromycin kétszer 500 mg metilprednizolon 0,5 mg/ttkg egyszer endovénásan.
Drog: Ciklosporin A
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket 1-2 mg/ttkg/nap dózisban orális CsA-val kezeltek, két adagra osztva, 7 napon keresztül a kórházi kezelés óta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt napok száma a kórházi elbocsátásig vagy haláláig.
Időkeret: 28 nap.
A betegek állapotának javulása, amelyet a következő paraméterek határoznak meg: alacsonyabb oxigénigény (percenként 2 liter vagy kevesebb), láz hiánya három egymást követő napon, légzésszám <22, a C-reaktív fehérje legalább 50%-os csökkenése a felvételkor és a kórházi tartózkodás időtartama.
28 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 135.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel