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Ciclosporina A Plus Trattamento a basso contenuto di steroidi nella polmonite da COVID-19

4 settembre 2020 aggiornato da: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Utilità di basse dosi di corticosteroidi e ciclosporina in combinazione con enoxaparina, in pazienti con polmonite da COVID-19 presso l'ospedale regionale ISSSTE, Puebla, durante il periodo di contingenza dovuto alla pandemia di SARS-Cov2

Metodi: lo studio pilota a centro singolo ha incluso pazienti con PCR+ SARS-CoV2, ricoverati da aprile a maggio 2020 a Puebla, in Messico. Trattamento comparativo con steroidi più CsA o steroidi. La polmonite lieve, moderata o grave è stata misurata mediante test clinici e di laboratorio, punteggio del danno polmonare mediante tomografia computerizzata e punteggio per il miglioramento clinico. Il tasso di mortalità è stato valutato a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota condotto in un unico centro (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Messico). Pazienti consecutivi con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19 sono stati assegnati, in modo non cieco e non randomizzato, a ricevere steroidi più CsA (gruppo di intervento) o solo steroidi (standard di trattamento in questo ospedale, gruppo di controllo), come da giudizio clinico individuale. L'esito primario era il numero di giorni al miglioramento clinico fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte. L'outcome secondario era il miglioramento dei pazienti, definito dai seguenti parametri: minor fabbisogno di ossigeno (2 litri al minuto o meno), assenza di febbre per tre giorni consecutivi, frequenza respiratoria <22, diminuzione del 50% o più nella Proteina C reattiva al momento del ricovero e durata della degenza ospedaliera.

I pazienti adulti ricoverati in ospedale tra il 15 aprile e il 31 maggio 2020, che presentavano sintomi compatibili con la polmonite da COVID-19, secondo le linee guida dell'OMS, sono stati invitati a partecipare e tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite COVID 19 confermata mediante tomografia computerizzata polmonare clinica e tamponi rinofaringei RT-PCR.

Criteri di esclusione:

  • Infezione influenzale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo della polmonite COVID-19
Pazienti con polmonite COVID-19 con trattamento standard: enoxaparina 0,5 mg/kg S.C. una volta, claritromicina 500 mg due volte e metilprednisolone 0,5 mg/kg una volta per via endovenosa.
Droga: Ciclosporina A
Pazienti affetti da polmonite da COVID-19 trattati con CsA orale alla dose di 1-2 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni, per 7 giorni, dall'ingresso al ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni al miglioramento clinico fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
Lasso di tempo: 28 giorni.
Miglioramento dei pazienti, definito dai seguenti parametri: minor fabbisogno di ossigeno (2 litri al minuto, o meno), assenza di febbre per tre giorni consecutivi, frequenza respiratoria <22, diminuzione del 50% o più della proteina C reattiva al momento del ricovero , e la durata della degenza ospedaliera.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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