Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine A Plus behandeling met lage steroïden bij COVID-19-pneumonie

4 september 2020 bijgewerkt door: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Nut van lage doses corticosteroïden en ciclosporine gecombineerd met enoxaparine, bij patiënten met COVID-19-longontsteking in het ISSSTE Regional Hospital, Puebla, tijdens de onvoorziene periode als gevolg van de SARS-Cov2-pandemie

Methoden: Single-center pilotstudie omvatte PCR+ SARS-CoV2-patiënten, opgenomen in het ziekenhuis van april tot mei 2020 in Puebla, Mexico. Vergelijkende behandeling met steroïden plus CsA of steroïden. Milde, matige of ernstige pneumonie werd gemeten door klinische laboratoriumtests, longschadescore door computertomografie en score voor klinische verbetering. Het sterftecijfer werd geëvalueerd na 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie uitgevoerd in een enkel centrum (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Mexico). Opeenvolgende patiënten met vermoedelijke of bevestigde diagnose van COVID-19 werden, ongeblindeerd en niet-gerandomiseerd, toegewezen aan steroïden plus CsA (interventiegroep) of alleen steroïden (standaardbehandeling in dit ziekenhuis, controlegroep), volgens individueel klinisch oordeel. De primaire uitkomstmaat was het aantal dagen tot klinische verbetering tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden. Het secundaire resultaat was de verbetering van de patiënten, gedefinieerd door de volgende parameters: lagere zuurstofbehoefte (2 liter per minuut of minder), afwezigheid van koorts gedurende drie opeenvolgende dagen, ademhalingsfrequentie <22, een afname van 50% of meer in de C-reactief proteïne bij opname en duur van het ziekenhuisverblijf.

Volwassen patiënten die tussen 15 april en 31 mei 2020 naar het ziekenhuis gingen en volgens de richtlijnen van de WHO symptomen vertoonden die passen bij COVID-19-pneumonie, werden uitgenodigd om deel te nemen en alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde COVID 19-pneumonie door klinische, longcomputertomografie en RT-PCR-nasofaryngeale uitstrijkjes.

Uitsluitingscriteria:

  • Influenza infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 Longontsteking controlegroep
COVID-19-pneumoniepatiënten met standaardbehandeling: enoxaparine 0,5 mg/kg s.c. eenmaal, claritromycine 500 mg tweemaal en metylprednisolon 0,5 mg/kg eenmaal endoveneus.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Patiënten met COVID-19-longontsteking behandeld met orale CsA in een dosis van 1-2 mg / kg / dag verdeeld over twee doses, gedurende 7 dagen, sinds ze in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot klinische verbetering tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Tijdsspanne: 28 dagen.
Verbetering van patiënten, gedefinieerd door de volgende parameters: lagere zuurstofbehoefte (2 liter per minuut of minder), afwezigheid van koorts gedurende drie opeenvolgende dagen, ademhalingsfrequentie <22, een afname van 50% of meer in het C-reactieve proteïne bij opname en de duur van het ziekenhuisverblijf.
28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren