Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A Plus vähästeroidinen hoito COVID-19-keuhkokuumeessa

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Pienten kortikosteroidiannosten ja syklosporiinin käyttö yhdessä enoksapariinin kanssa potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume ISSSTE:n aluesairaalassa Pueblassa SARS-Cov2-pandemian vuoksi varautumisaikana

Menetelmät: Yhden keskuksen pilottitutkimukseen osallistui PCR+ SARS-CoV2-potilaita, jotka olivat sairaalassa huhtikuusta toukokuuhun 2020 Pueblassa, Meksikossa. Vertaileva hoito steroideilla plus CsA:lla tai steroideilla. Lievä, keskivaikea tai vaikea keuhkokuume mitattiin kliinisillä, laboratoriotesteillä, keuhkovauriopisteet tietokonetomografialla ja kliinisen paranemisen pisteet. Kuolleisuus arvioitiin 28 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joka tehdään yhdessä keskustassa (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Meksiko). Peräkkäiset potilaat, joilla epäiltiin tai vahvistettiin COVID-19-diagnoosi, määrättiin sokkoutumattomalla ja ei-satunnaistettuna saamaan joko steroideja plus CsA:ta (interventioryhmä) tai vain steroideja (tässä sairaalassa normaalihoito, kontrolliryhmä), kuten yksilöllinen kliininen arviointi. Ensisijainen tulos oli päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti. Toissijainen tulos oli potilaiden paraneminen seuraavilla parametreilla: alempi hapentarve (2 litraa minuutissa tai vähemmän), kuumeen puuttuminen kolmena peräkkäisenä päivänä, hengitystiheys <22, 50 % tai enemmän hapen lasku. C-reaktiivinen proteiini saapumisen yhteydessä ja sairaalahoidon pituus.

15.4.-31.5.2020 sairaalassa olleet aikuispotilaat, jotka täyttävät WHO:n ohjeiden mukaan COVID-19-keuhkokuumeen kanssa yhteensopivia oireita, kutsuttiin osallistumaan ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Puebla, Meksiko, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID 19 -keuhkokuume kliinisillä, keuhkojen tietokonetomografialla ja RT-PCR-nenänielun vanupuikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssa infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19-keuhkokuumeen kontrolliryhmä
COVID-19-keuhkokuumepotilaat, joilla on vakiohoito: enoksapariini 0,5 mg/kg ihonalaisesti kerran, klaritromysiini 500 mg kahdesti ja metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg kerran suonensisäisesti.
COVID-19-keuhkokuumepotilaat, joita hoidettiin oraalisella CsA:lla annoksella 1-2 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 7 päivän ajan sairaalahoitoon saapumisesta lähtien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
Aikaikkuna: 28 päivää.
Potilaiden paraneminen seuraavilla parametreilla: alempi hapentarve (2 litraa minuutissa tai vähemmän), kuumeen puuttuminen kolmena peräkkäisenä päivänä, hengitystiheys <22, C-reaktiivisen proteiinin lasku 50 % tai enemmän sisäänpääsyn yhteydessä ja sairaalahoidon pituus.
28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19 -keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A

Tilaa