Ciclosporina A Plus Tratamento com baixo teor de esteroides na pneumonia por COVID-19
4 de setembro de 2020 atualizado por: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Utilidade de baixas doses de corticosteróides e ciclosporina combinada com enoxaparina, em pacientes com pneumonia por COVID-19 no Hospital Regional ISSSTE, Puebla, durante o período de contingência devido à pandemia de SARS-Cov2
Métodos: Estudo piloto de centro único incluiu pacientes PCR+ SARS-CoV2, hospitalizados de abril a maio de 2020 em Puebla, México.
Tratamento comparativo com esteróides mais CsA ou esteróides.
Pneumonia leve, moderada ou grave foi medida por exames clínicos, laboratoriais, escore de danos pulmonares por tomografia computadorizada e escore para melhora clínica.
A taxa de mortalidade foi avaliada aos 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto feito em um único centro (Hospital Regional ISSSTE, Puebla, México). Pacientes consecutivos com diagnóstico suspeito ou confirmado de COVID-19 foram designados, de forma não cega e não randomizada, para receber esteróides mais CsA (grupo de intervenção) ou apenas esteróides (padrão de tratamento neste hospital, grupo controle), conforme julgamento clínico individual. O desfecho primário foi o número de dias para melhora clínica até a alta hospitalar ou óbito. O desfecho secundário foi a melhora dos pacientes, definida pelos seguintes parâmetros: menor necessidade de oxigênio (2 litros por minuto, ou menos), ausência de febre por três dias consecutivos, frequência respiratória <22, diminuição de 50% ou mais na proteína C reativa na admissão e tempo de internação.
Pacientes adultos atendidos no hospital entre 15 de abril a 31 de maio de 2020, apresentando sintomas compatíveis com pneumonia por COVID-19, conforme orientação da OMS, foram convidados a participar e todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD
- Número de telefone: 1100 +522222453511
- E-mail: jose.galvez@issste.gob.mx
Locais de estudo
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Puebla, México, 72570
- Jose Luis Jl Galvez-Romero
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Contato:
- JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO
- Número de telefone: 1100 +522222453511
- E-mail: jose.galvez@issste.gob.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pneumonia por COVID 19 confirmada por tomografia computadorizada pulmonar clínica e zaragatoas nasofaríngeas por RT-PCR.
Critério de exclusão:
- Infecção por gripe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle de pneumonia COVID-19
Pacientes com pneumonia por COVID-19 com tratamento padrão: enoxaparina 0,5 mg/kg S.C. uma vez, claritromicina 500 mg duas vezes e metilprednisolona 0,5 mg/kg uma vez por via endovenosa.
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Pacientes com pneumonia por COVID-19 tratados com CsA oral na dose de 1-2 mg/kg/dia dividida em duas doses, por 7 dias, desde a entrada até a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias para melhora clínica até alta hospitalar ou óbito.
Prazo: 28 dias.
|
Melhora dos pacientes, definida pelos seguintes parâmetros: menor necessidade de oxigênio (2 litros por minuto, ou menos), ausência de febre por três dias consecutivos, frequência respiratória <22, diminuição de 50% ou mais da proteína C reativa na admissão e tempo de internação.
|
28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 135.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pneumonia COVID 19
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Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
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Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
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Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
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Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia