Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclosporine A Plus Low-steroid Treatment in COVID-19 Pneumonia

4. september 2020 oppdatert av: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Nytte av lave doser kortikosteroider og syklosporin kombinert med enoksaparin, hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse ved ISSSTE Regional Hospital, Puebla, i beredskapsperioden på grunn av SARS-Cov2-pandemien

Metoder: Enkeltsenterpilotstudie inkluderte PCR+ SARS-CoV2-pasienter, innlagt på sykehus fra april til mai 2020 i Puebla, Mexico. Sammenlignende behandling med steroider pluss CsA eller steroider. Mild, moderat eller alvorlig lungebetennelse ble målt ved kliniske laboratorietester, lungeskadescore ved computertomografi og poengsum for klinisk forbedring. Dødsraten ble evaluert til 28 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie utført i et enkelt senter (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Mexico). Påfølgende pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av COVID-19 ble tildelt, på en ublindet og ikke-randomisert måte, til å motta enten steroider pluss CsA (intervensjonsgruppe) eller kun steroider (standard for behandling på dette sykehuset, kontrollgruppen), som iht. individuell klinisk vurdering. Det primære utfallet var antall dager til klinisk bedring frem til sykehusutskrivning eller død. Det sekundære resultatet var bedring hos pasienter, definert av følgende parametere: lavere oksygenbehov (2 liter per minutt eller mindre), fravær av feber i tre påfølgende dager, respirasjonsfrekvens <22, en reduksjon på 50 % eller mer i C reaktivt protein ved innleggelse, og lengde på sykehusopphold.

Voksne pasienter som oppsøkte sykehuset mellom 15. april til 31. mai 2020 og oppfyller symptomer forenlig med COVID-19-lungebetennelse, i henhold til WHOs veiledning, ble invitert til å delta og alle pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID 19-lungebetennelse ved klinisk, lungecomputertomografi og RT-PCR nasofaryngeale vattpinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Influensainfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19 lungebetennelseskontrollgruppe
COVID-19 lungebetennelsespasienter med standardbehandling: enoksaparin 0,5 mg/kg S.C. én gang, Clarithromycin 500 mg to ganger og metylprednisolon 0,5 mg/kg én gang endovenøs.
Legemiddel: Syklosporin A
COVID-19-lungebetennelsespasienter behandlet med oral CsA i en dose på 1-2 mg/kg/dag fordelt på to doser, i 7 dager, siden de ble innlagt på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til klinisk bedring til sykehusutskrivning eller død.
Tidsramme: 28 dager.
Forbedring av pasienter, definert av følgende parametere: lavere oksygenbehov (2 liter per minutt eller mindre), fravær av feber i tre påfølgende dager, respirasjonsfrekvens <22, en reduksjon på 50 % eller mer i C-reaktivt protein ved innleggelse og lengden på sykehusoppholdet.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID 19 lungebetennelse

Kliniske studier på Syklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere