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Cyclosporin A Plus Low-Steroid-Behandlung bei COVID-19-Pneumonie

4. September 2020 aktualisiert von: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Nützlichkeit niedriger Dosen von Kortikosteroiden und Cyclosporin in Kombination mit Enoxaparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie im ISSSTE-Regionalkrankenhaus, Puebla, während der Notfallphase aufgrund der SARS-Cov2-Pandemie

Methoden: Die monozentrische Pilotstudie umfasste PCR+ SARS-CoV2-Patienten, die von April bis Mai 2020 in Puebla, Mexiko, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Vergleichende Behandlung mit Steroiden plus CsA oder Steroiden. Leichte, mittelschwere oder schwere Lungenentzündung wurde durch klinische Labortests, Lungenschädigungs-Score durch Computertomographie und Score für klinische Verbesserung gemessen. Die Todesrate wurde nach 28 Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird (ISSSTE Regional Hospital, Puebla, Mexiko). Konsekutivpatienten mit Verdacht auf oder bestätigter Diagnose von COVID-19 wurden unverblindet und nicht randomisiert entweder Steroiden plus CsA (Interventionsgruppe) oder nur Steroiden (Behandlungsstandard in diesem Krankenhaus, Kontrollgruppe) zugewiesen individuelle klinische Beurteilung. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Tage bis zur klinischen Besserung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod. Das sekundäre Ergebnis war die Verbesserung der Patienten, definiert durch die folgenden Parameter: geringerer Sauerstoffbedarf (2 Liter pro Minute oder weniger), kein Fieber an drei aufeinanderfolgenden Tagen, Atemfrequenz < 22, eine Abnahme von 50 % oder mehr in der C-reaktives Protein bei Aufnahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Erwachsene Patienten, die zwischen dem 15. April und dem 31. Mai 2020 das Krankenhaus aufsuchten und Symptome aufwiesen, die mit einer COVID-19-Pneumonie gemäß den Leitlinien der WHO vereinbar waren, wurden zur Teilnahme eingeladen, und alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Pneumonie durch klinische Lungen-Computertomographie und RT-PCR-Nasen-Rachen-Abstriche.

Ausschlusskriterien:

  • Influenza-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Pneumonie-Kontrollgruppe
COVID-19-Pneumonie-Patienten mit Standardbehandlung: Enoxaparin 0,5 mg/kg s.c. einmal, Clarithromycin 500 mg zweimal und Methylprednisolon 0,5 mg/kg einmal endovenös.
Arzneimittel: Cyclosporin A
COVID-19-Pneumonie-Patienten, die mit oralem CsA in einer Dosis von 1-2 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, für 7 Tage seit Eintritt ins Krankenhaus behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur klinischen Besserung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod.
Zeitfenster: 28 Tage.
Verbesserung der Patienten, definiert durch die folgenden Parameter: geringerer Sauerstoffbedarf (2 Liter pro Minute oder weniger), kein Fieber an drei aufeinanderfolgenden Tagen, Atemfrequenz < 22, eine Verringerung des C-reaktiven Proteins um 50 % oder mehr bei der Aufnahme , und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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