Ciclosporina A Plus Tratamiento bajo en esteroides en neumonía por COVID-19
4 de septiembre de 2020 actualizado por: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Utilidad de Dosis Bajas de Corticoides y Ciclosporina Combinados con Enoxaparina, en Pacientes con Neumonía por COVID-19 en el Hospital Regional del ISSSTE, Puebla, Durante el Período de Contingencia por Pandemia por SARS-Cov2
Métodos: estudio piloto de centro único que incluyó pacientes con PCR+ SARS-CoV2, hospitalizados de abril a mayo de 2020 en Puebla, México.
Tratamiento comparativo con esteroides más CsA o esteroides.
La neumonía leve, moderada o grave se midió mediante pruebas clínicas y de laboratorio, puntuación de daño pulmonar por tomografía computarizada y puntuación de mejoría clínica.
La tasa de mortalidad se evaluó a los 28 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto realizado en un solo centro (Hospital Regional del ISSSTE, Puebla, México). Se asignó a pacientes consecutivos con diagnóstico presunto o confirmado de COVID-19, de manera no ciega y no aleatoria, a recibir esteroides más CsA (grupo de intervención) o solo esteroides (tratamiento estándar en este hospital, grupo de control), según juicio clínico individual. El resultado primario fue el número de días hasta la mejoría clínica hasta el alta hospitalaria o la muerte. El desenlace secundario fue la mejoría de los pacientes, definida por los siguientes parámetros: menores requerimientos de oxígeno (2 litros por minuto, o menos), ausencia de fiebre por tres días consecutivos, frecuencia respiratoria <22, disminución del 50% o más en el Proteína C reactiva al ingreso y tiempo de estancia hospitalaria.
Se invitó a participar a pacientes adultos que acudieron al hospital entre el 15 de abril y el 31 de mayo de 2020, que cumplieran con síntomas compatibles con neumonía por COVID-19, según la guía de la OMS, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Puebla, México, 72570
- Jose Luis Jl Galvez-Romero
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía por COVID 19 confirmada por hisopos nasofaríngeos clínicos, tomografía computarizada pulmonar y RT-PCR.
Criterio de exclusión:
- Infección por gripe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control de neumonía COVID-19
Pacientes con neumonía por COVID-19 con tratamiento estándar: enoxaparina 0,5 mg/kg S.C. una vez, Claritromicina 500 mg dos veces y metilprednisolona 0,5 mg/kg una vez por vía endovenosa.
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Pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con CsA oral a dosis de 1-2 mg/kg/día dividida en dos tomas, durante 7 días, desde el ingreso a la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días a la mejoría clínica hasta el alta hospitalaria o muerte.
Periodo de tiempo: 28 días
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Mejoría de los pacientes, definida por los siguientes parámetros: menores requerimientos de oxígeno (2 litros por minuto, o menos), ausencia de fiebre por tres días consecutivos, frecuencia respiratoria <22, disminución del 50% o más en la proteína C reactiva al ingreso y duración de la estancia hospitalaria.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 135.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19 Neumonía
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PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
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Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
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PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
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Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
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Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá