Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A Plus Leczenie niskosteroidowe w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

4 września 2020 zaktualizowane przez: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Użyteczność małych dawek kortykosteroidów i cyklosporyny w skojarzeniu z enoksaparyną u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w Szpitalu Regionalnym ISSSTE w Puebla w okresie awaryjnym z powodu pandemii SARS-Cov2

Metody: Jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmowało pacjentów z PCR+ SARS-CoV2, hospitalizowanych od kwietnia do maja 2020 r. w Puebla w Meksyku. Leczenie porównawcze sterydami plus CsA lub sterydami. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc mierzono za pomocą testów klinicznych, laboratoryjnych, ocenę uszkodzenia płuc za pomocą tomografii komputerowej i ocenę poprawy klinicznej. Śmiertelność oceniono na 28 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku (Szpital Regionalny ISSSTE, Puebla, Meksyk). Kolejni pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 zostali przydzieleni, w sposób niezaślepiony i nierandomizowany, do otrzymywania sterydów plus CsA (grupa interwencyjna) lub samych sterydów (standard leczenia w tym szpitalu, grupa kontrolna), zgodnie z indywidualna ocena kliniczna. Pierwszorzędowym wynikiem była liczba dni do poprawy klinicznej do wypisu ze szpitala lub śmierci. Wtórnym wynikiem była poprawa pacjentów, określona przez następujące parametry: mniejsze zapotrzebowanie na tlen (2 litry na minutę lub mniej), brak gorączki przez trzy kolejne dni, częstość oddechów <22, zmniejszenie o 50% lub więcej w Białko C-reaktywne przy przyjęciu i długość pobytu w szpitalu.

Do udziału w badaniu zaproszono dorosłych pacjentów przebywających w szpitalu w okresie od 15 kwietnia do 31 maja 2020 r., spełniających objawy zgodne z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, zgodnie z wytycznymi WHO, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono zapalenie płuc COVID 19 za pomocą klinicznej tomografii komputerowej płuc i RT-PCR wymazów z nosogardzieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie grypą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna COVID-19 zapalenie płuc
Pacjenci z zapaleniem płuc z COVID-19 ze standardowym leczeniem: enoksaparyna 0,5 mg/kg podskórnie raz, klarytromycyna 500 mg dwa razy metyloprednizolon 0,5 mg/kg raz dożylnie.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjenci z zapaleniem płuc z COVID-19 leczeni doustnym CsA w dawce 1-2 mg/kg/dobę podzieloną na dwie dawki, przez 7 dni od przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do poprawy klinicznej do wypisu ze szpitala lub zgonu.
Ramy czasowe: 28 dni.
Poprawa stanu pacjentów, określona przez następujące parametry: mniejsze zapotrzebowanie na tlen (2 litry na minutę lub mniej), brak gorączki przez trzy kolejne dni, częstość oddechów <22, spadek stężenia białka C-reaktywnego o 50% lub więcej przy przyjęciu i długość pobytu w szpitalu.
28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj