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Cyclosporine A Plus Traitement à faible teneur en stéroïdes dans la pneumonie COVID-19

4 septembre 2020 mis à jour par: JOSE LUIS GALVEZ-ROMERO, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Utilité de faibles doses de corticostéroïdes et de cyclosporine associées à l'énoxaparine, chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 à l'hôpital régional ISSSTE, Puebla, pendant la période d'urgence due à la pandémie de SRAS-Cov2

Méthodes : Une étude pilote monocentrique a inclus des patients PCR+ SARS-CoV2, hospitalisés d'avril à mai 2020 à Puebla, au Mexique. Traitement comparatif avec des stéroïdes plus CsA ou des stéroïdes. Une pneumonie légère, modérée ou sévère a été mesurée par des tests cliniques de laboratoire, un score de lésions pulmonaires par tomodensitométrie et un score d'amélioration clinique. Le taux de mortalité a été évalué à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote réalisée dans un seul centre (hôpital régional ISSSTE, Puebla, Mexique). Des patients consécutifs avec un diagnostic suspecté ou confirmé de COVID-19 ont été assignés, de manière non aveugle et non randomisée, pour recevoir soit des stéroïdes plus CsA (groupe d'intervention), soit des stéroïdes uniquement (traitement standard dans cet hôpital, groupe témoin), selon jugement clinique individuel. Le critère de jugement principal était le nombre de jours d'amélioration clinique jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès. Le critère de jugement secondaire était l'amélioration des patients, définie par les paramètres suivants : diminution des besoins en oxygène (2 litres par minute ou moins), absence de fièvre pendant trois jours consécutifs, fréquence respiratoire < 22, diminution de 50 % ou plus de la Protéine C réactive à l'admission et durée du séjour à l'hôpital.

Les patients adultes fréquentant l'hôpital entre le 15 avril et le 31 mai 2020, présentant des symptômes compatibles avec la pneumonie COVID-19, selon les directives de l'OMS, ont été invités à participer et tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72570
        • Jose Luis Jl Galvez-Romero
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumonie COVID 19 confirmée par tomodensitométrie pulmonaire clinique et prélèvements nasopharyngés par RT-PCR.

Critère d'exclusion:

  • Infection grippale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle COVID-19 Pneumonie
Patients atteints de pneumonie COVID-19 avec traitement standard : énoxaparine 0,5 mg/kg S.C. une fois, clarithromycine 500 mg deux fois et méthylprednisolone 0,5 mg/kg une fois par voie endoveineuse.
Médicament: Ciclosporine A
Patients atteints de pneumonie COVID-19 traités par CsA par voie orale à une dose de 1-2 mg/kg/jour divisée en deux doses, pendant 7 jours, depuis leur entrée en hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'amélioration clinique jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.
Délai: 28 jours.
Amélioration des patients, définie par les paramètres suivants : baisse des besoins en oxygène (2 litres par minute ou moins), absence de fièvre pendant trois jours consécutifs, fréquence respiratoire <22, diminution de 50 % ou plus de la protéine C réactive à l'admission , et la durée du séjour à l'hôpital.
28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSE LUIS J GALVEZ-ROMERO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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