シスプラチンによる化学放射線療法を受けている頭頸部の扁平上皮癌患者における耳毒性の予防のためのチオ硫酸ナトリウム

包含基準:

1. -参加者は、シスプラチンによる同時化学放射線療法で治療されている頭頸部の粘膜表面の組織学的または細胞学的に確認された局所領域進行扁平上皮癌を持っている必要があります
2. -参加者は、少なくとも6週間の毎日の分割放射線療法と組み合わせて、シスプラチンベースの同時化学療法を受ける資格がある必要があります
3. 年齢>=18歳
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 50%)

5. 以下に定義する適切な臓器機能を示します。

   1. 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル (mcL)
   2. 血小板 >= 100,000/mcL
   3. -ギルバート症候群および直接ビリルビンが正常範囲内であるために上昇しない限り、通常の制度的範囲内の総ビリルビン
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) =< 3 X 施設の正常上限
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））=< 3 X 施設の正常上限
   6. クレアチニン =< 1.5 x 正常またはクレアチニンクリアランス 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 の制度上の上限内 m^2、Cockcroft-Gault 式を使用して計算、30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合 m^2
6. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
7. -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する個人は、この試験に適格です
8. 発育中のヒト胎児に対するチオ硫酸ナトリウム (STS) の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるシスプラチンは催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験参加期間中および試験参加後 3 か月間、避妊のホルモンおよび/またはバリア法などの適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。研究治療の最後の投与。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究治療の最後の投与から3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. -慢性腎臓病、重度の難聴、重度の末梢神経障害などの理由により、シスプラチンベースの化学放射線療法の対象とならない参加者
2. -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況 研究要件への準拠を制限する
3. -シスプラチン、チオ硫酸ナトリウム、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症があります
4. ベースラインで重度の聴覚障害があり、90 デシベル (dB) 未満の音を聞くことができない
5. -非代償性うっ血性心不全の参加者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3以上
6. -メディポートまたは末梢挿入中心カテーテル（PICC）ラインのいずれかを使用して安全な静脈アクセスを得ることができない参加者 静脈内チオ硫酸ナトリウムの安全な投与
7. シスプラチンは催奇形性または流産作用の可能性がある細胞傷害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 シスプラチンまたはチオ硫酸ナトリウムによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がいずれかの薬剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。