Thiosulfate de sodium pour la prévention de l'ototoxicité chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie avec du cisplatine

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir des carcinomes épidermoïdes locorégionaux avancés histologiquement ou cytologiquement confirmés des surfaces muqueuses de la tête et du cou qui sont traités par chimioradiothérapie simultanée avec du cisplatine
2. Les participants doivent être éligibles à une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine en conjonction avec au moins 6 semaines de radiothérapie fractionnée quotidienne
3. Âge >=18 ans
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Démontre une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

   1. Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/microlitre (mcL)
   2. Plaquettes >= 100 000/mcL
   3. Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales, à moins qu'elle ne soit élevée en raison du syndrome de Gilbert et que la bilirubine directe soit dans les limites normales
   4. Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)) = < 3 X limite supérieure de la normale institutionnelle
   5. Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)) = < 3 X la limite supérieure de la normale institutionnelle
   6. Créatinine =< 1,5 x dans la limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2, calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault, à moins qu'il n'existe des données prouvant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 ml/min/1,73 m^2
6. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
7. Les personnes atteintes d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
8. Les effets du thiosulfate de sodium (STS) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que le cisplatine utilisé dans cet essai est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate telle qu'une méthode de contraception hormonale et/ou barrière pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après dernière administration du traitement à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants qui ne sont pas éligibles à la chimioradiothérapie à base de cisplatine pour des raisons telles qu'une maladie rénale chronique, une perte auditive sévère et une neuropathie périphérique sévère
2. Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
3. A une hypersensibilité connue au cisplatine, au thiosulfate de sodium ou à l'un de ses excipients
4. A une déficience auditive profonde au départ et ne peut pas entendre un son inférieur à 90 décibels (dB)
5. Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive non compensée Classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
6. Participants qui ne peuvent pas obtenir un accès veineux sécurisé à l'aide d'un Mediport ou d'une ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour une administration sûre de thiosulfate de sodium par voie intraveineuse
7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le cisplatine est un agent cytotoxique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le cisplatine ou le thiosulfate de sodium, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec l'un ou l'autre de ces agents.