Tiosiarczan sodu w zapobieganiu ototoksyczności u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii z użyciem cisplatyny

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lokoregionalnie rak płaskonabłonkowy powierzchni błony śluzowej głowy i szyi, którzy są leczeni jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną
2. Uczestnicy muszą kwalifikować się do równoczesnej chemioterapii opartej na cisplatynie w połączeniu z co najmniej 6-tygodniową codzienną frakcjonowaną radioterapią
3. Wiek >=18 lat
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1000/mikrolitr (ml)
   2. Płytki >= 100 000/ml
   3. Bilirubina całkowita w granicach normy, o ile nie jest podwyższona z powodu zespołu Gilberta, a bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy
   4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) =< 3 x górna granica normy
   5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT)) =< 3 x górna granica normy
   6. Kreatynina =< 1,5 x w obrębie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
6. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
7. Do tego badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
8. Wpływ tiosiarczanu sodu (STS) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że cisplatyna stosowana w tym badaniu ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, takiej jak hormonalna i (lub) mechaniczna metoda kontroli urodzeń, przez cały czas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. ostatnie podanie badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do chemioradioterapii opartej na cisplatynie z powodów takich jak przewlekła choroba nerek, ciężka utrata słuchu i ciężka neuropatia obwodowa
2. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
3. Stwierdzono nadwrażliwość na cisplatynę, tiosiarczan sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
4. Ma głębokie upośledzenie słuchu na początku badania i nie słyszy dźwięku poniżej 90 decybeli (dB)
5. Uczestnicy z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
6. Uczestnicy, którzy nie mogą uzyskać bezpiecznego dostępu żylnego za pomocą Mediport lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) w celu bezpiecznego podania dożylnego tiosiarczanu sodu
7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ cisplatyna jest środkiem cytotoksycznym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki cisplatyną lub tiosiarczanem sodu, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona którymkolwiek z tych leków.