Tiossulfato de Sódio para Prevenção de Ototoxicidade em Pacientes com Câncer Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos a Quimiorradiação com Cisplatina

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter carcinomas de células escamosas avançados locorregionalmente ou histologicamente confirmados de superfícies mucosas de cabeça e pescoço que estão sendo tratados com quimiorradiação concomitante com cisplatina
2. Os participantes devem ser elegíveis para quimioterapia concomitante à base de cisplatina em conjunto com pelo menos 6 semanas de radioterapia fracionada diária
3. Idade >=18 anos
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Demonstra função de órgão adequada, conforme definido abaixo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/microlitro (mcL)
   2. Plaquetas >= 100.000/mcL
   3. A bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, a menos que elevada devido à síndrome de Gilbert e a bilirrubina direta esteja dentro dos limites normais
   4. Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)) = < 3 X limite superior institucional do normal
   5. Alanina aminotransferase (ALT)(transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)) = < 3 X limite superior institucional do normal
   6. Creatinina =< 1,5 x dentro do limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina taxa de filtração glomerular (TFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2, calculado usando a equação de Cockcroft-Gault, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2
6. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
7. Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
8. Os efeitos do tiossulfato de sódio (STS) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque a cisplatina usada neste estudo é conhecida por ser teratogênica, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada, como método hormonal e/ou de barreira de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 3 meses após última administração do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após a última administração do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Participantes que não são elegíveis para quimiorradiação baseada em cisplatina por motivos como doença renal crônica, perda auditiva severa e neuropatia periférica grave
2. Doença intercorrente descontrolada ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
3. Tem hipersensibilidade conhecida à cisplatina, tiossulfato de sódio ou qualquer um de seus excipientes
4. Tem deficiência auditiva profunda na linha de base e não consegue ouvir um som abaixo de 90 decibéis (dB)
5. Participantes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada Classe 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
6. Participantes que não conseguem acesso venoso seguro usando um Mediport ou uma linha de cateter central de inserção periférica (PICC) para administração segura de tiossulfato de sódio intravenoso
7. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a cisplatina é um agente citotóxico com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com cisplatina ou tiossulfato de sódio, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com qualquer um dos agentes