시스플라틴으로 화학방사선 요법을 받는 두경부 편평세포암 환자의 이독성 예방을 위한 티오황산나트륨

포함 기준:

1. 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 점막 표면의 국소 진행성 편평 세포 암종을 가지고 있어야 하며 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받고 있어야 합니다.
2. 참가자는 최소 6주간의 매일 분할 방사선 요법과 함께 시스플라틴 기반 동시 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
3. 연령 >=18세
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)

5. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   1. 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터(mcL)
   2. 혈소판 >= 100,000/mcL
   3. 길버트 증후군 및 직접 빌리루빈으로 인해 상승하지 않는 한 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈이 정상 한계 내에 있습니다.
   4. Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) = < 3 X 기관의 정상 상한
   5. Alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) = < 3 X 기관의 정상 상한
   6. 크레아티닌 =< 1.5 x 기관의 정상 상한 이내 또는 크레아티닌 청소율 사구체 여과율(GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산, 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 없는 경우 m^2
6. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
7. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.
8. 발육 중인 인간 태아에 대한 티오황산나트륨(STS)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 시스플라틴은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 후 3개월 동안 호르몬 및/또는 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 만성신장질환, 중증 청력손실, 중증 말초신경병증 등의 사유로 시스플라틴 기반 화학방사선요법을 시행할 수 없는 참여자
2. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
3. 시스플라틴, 티오황산나트륨 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
4. 기준선에서 심각한 청각 장애가 있고 90 데시벨(dB) 미만의 소리를 들을 수 없음
5. 보상되지 않는 울혈성 심부전이 있는 참가자 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 이상
6. 정맥 내 티오황산나트륨의 안전한 투여를 위해 Mediport 또는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 라인을 사용하여 안전한 정맥 접근을 할 수 없는 참가자
7. 임산부는 시스플라틴이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 세포독성제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 시스플라틴 또는 티오황산나트륨으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 두 제제 중 하나로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.