Tiosolfato di sodio per la prevenzione dell'ototossicità nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia con cisplatino

Criterio di inclusione:

1. - I partecipanti devono avere carcinomi a cellule squamose localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente delle superfici mucose della testa e del collo che sono in trattamento con chemioradioterapia concomitante con cisplatino
2. I partecipanti devono essere idonei per la chemioterapia concomitante a base di cisplatino in combinazione con almeno 6 settimane di radioterapia frazionata giornaliera
3. Età >=18 anni
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Dimostra una funzione organica adeguata come definito di seguito:

   1. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/microlitro (mcL)
   2. Piastrine >= 100.000/mcL
   3. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali, a meno che non sia elevata a causa della sindrome di Gilbert e la bilirubina diretta sia entro i limiti normali
   4. Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
   5. Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
   6. Creatinina =< 1,5 x entro il limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2, calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 mL/min/1,73 m^2
6. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
7. Gli individui con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
8. Gli effetti del tiosolfato di sodio (STS) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché il cisplatino utilizzato in questo studio è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come il metodo contraccettivo ormonale e/o barriera per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo ultima somministrazione del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che non sono idonei per la chemioradioterapia a base di cisplatino per motivi quali malattia renale cronica, grave perdita dell'udito e grave neuropatia periferica
2. Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
3. Ha nota ipersensibilità al cisplatino, al tiosolfato di sodio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
4. Ha una grave compromissione dell'udito al basale e non riesce a sentire un suono inferiore a 90 decibel (dB)
5. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia non compensata Classe 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
6. Partecipanti che non possono ottenere un accesso venoso sicuro utilizzando un Mediport o una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) per la somministrazione sicura di tiosolfato di sodio per via endovenosa
7. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il cisplatino è un agente citotossico con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con cisplatino o tiosolfato di sodio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con entrambi gli agenti