Natriumtiosulfaatti ototoksisuuden ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja joille tehdään sisplatiinilla kemosäteilyä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan limakalvopintojen lokoregionaalisesti edennyt okasolusyöpä, joita hoidetaan samanaikaisesti sisplatiinilla.
2. Osallistujien tulee olla oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen samanaikaiseen kemoterapiaan vähintään 6 viikon päivittäisen fraktioidun sädehoidon yhteydessä
3. Ikä >=18 vuotta
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 50 %)

5. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/mikrolitra (mcL)
   2. Verihiutaleet >= 100 000/mcl
   3. Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä, ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymästä ja suora bilirubiini on normaalirajojen sisällä
   4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) = < 3 x normaalin yläraja
   5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT)) = < 3 x laitoksen normaalin yläraja
   6. Kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen ylärajan sisällä TAI kreatiniinipuhdistuman glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2
6. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
7. Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
8. Natriumtiosulfaatin (STS) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytetyn sisplatiinin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisymenetelmää ja/tai estemenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimushoidon antaminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen kemosäteilyyn esimerkiksi kroonisen munuaissairauden, vakavan kuulonmenetyksen ja vaikean perifeerisen neuropatian vuoksi
2. Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
3. On tunnettu yliherkkyys sisplatiinille, natriumtiosulfaatille tai jollekin sen apuaineelle
4. Hänellä on perustasolla syvä kuulovamma, eikä hän kuule alle 90 desibelin (dB) ääntä
5. Osallistujat, joilla on kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai korkeampi
6. Osallistujat, jotka eivät pääse suojattuun laskimoon käyttämällä joko Mediportia tai perifeerisesti asetettua keskuskatetria (PICC) suonensisäisen natriumtiosulfaatin turvallista antoa varten
7. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sisplatiini on sytotoksinen aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sisplatiini- tai natriumtiosulfaattihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan jommallakummalla lääkkeellä.