Natriumtiosulfat for forebygging av ototoksisitet hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår kjemoradiasjon med cisplatin

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokoregionalt avanserte plateepitelkarsinomer på slimhinneoverflater på hode og nakke som behandles med samtidig kjemoradiasjon med cisplatin
2. Deltakerne må være kvalifisert for cisplatin-basert samtidig kjemoterapi i forbindelse med minst 6 uker med daglig fraksjonert strålebehandling
3. Alder >=18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 50 %)

5. Viser tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mikroliter (mcL)
   2. Blodplater >= 100 000/mcL
   3. Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser, med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normale grenser
   4. Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
   5. Alaninaminotransferase (ALT)(serum glutaminisk pyrodruevetransaminase (SGPT)) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
   6. Kreatinin =< 1,5 x innenfor institusjonell øvre grense for normal ELLER kreatininclearance glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2
6. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
7. Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
8. Effekten av natriumtiosulfat (STS) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi cisplatin brukt i denne studien er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon som hormonell og/eller barrieremetode for prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter siste administrasjon av studiebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter siste administrering av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke er kvalifisert for cisplatin-basert kjemoradiasjon av årsaker som kronisk nyresykdom, alvorlig hørselstap og alvorlig perifer nevropati
2. Ukontrollert mellomløpende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
3. Har kjent overfølsomhet overfor cisplatin, natriumtiosulfat eller noen av dets hjelpestoffer
4. Har alvorlig hørselshemming ved baseline og kan ikke høre en lyd under 90 desibel (dB)
5. Deltakere med ukompensert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller høyere
6. Deltakere som ikke kan få sikker venøs tilgang ved bruk av enten en Mediport eller en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje for sikker administrering av intravenøs natriumtiosulfat
7. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi cisplatin er et cytotoksisk middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med cisplatin eller natriumtiosulfat, bør amming avbrytes hvis mor behandles med ett av midlene