Natriumthiosulfaat ter preventie van ototoxiciteit bij patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied die chemoradiatie ondergaan met cisplatine

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde locoregionaal geavanceerde plaveiselcelcarcinomen van slijmvliesoppervlakken van hoofd en nek hebben die gelijktijdig worden behandeld met chemoradiatie met cisplatine
2. Deelnemers moeten in aanmerking komen voor cisplatine-gebaseerde gelijktijdige chemotherapie in combinatie met ten minste 6 weken dagelijkse gefractioneerde bestralingstherapie
3. Leeftijd >=18 jaar
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Demonstreert een adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/microliter (mcL)
   2. Bloedplaatjes >= 100.000/mL
   3. Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, tenzij verhoogd vanwege het syndroom van Gilbert en direct bilirubine binnen normale grenzen
   4. Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
   5. Alanine-aminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
   6. Creatinine =< 1,5 x binnen de institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking, tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2
6. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
7. Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
8. De effecten van natriumthiosulfaat (STS) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat cisplatine in dit onderzoek teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hormonale en/of barrièremethode voor anticonceptie voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna. laatste toediening van studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor op cisplatine gebaseerde chemoradiatie om redenen zoals chronische nierziekte, ernstig gehoorverlies en ernstige perifere neuropathie
2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
3. Heeft een bekende overgevoeligheid voor cisplatine, natriumthiosulfaat of een van de hulpstoffen
4. Heeft bij baseline een ernstige gehoorbeschadiging en kan geen geluid horen onder de 90 decibel (dB)
5. Deelnemers met niet-gecompenseerd congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of hoger
6. Deelnemers die geen veilige veneuze toegang kunnen krijgen met behulp van een Mediport of een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn voor veilige toediening van intraveneus natriumthiosulfaat
7. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat cisplatine een cytotoxisch middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met cisplatine of natriumthiosulfaat, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder met een van beide middelen wordt behandeld.