Тиосульфат натрия для профилактики ототоксичности у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся химиолучевой терапии цисплатином

Критерии включения:

1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-регионарно распространенный плоскоклеточный рак слизистых поверхностей головы и шеи, которые проходят одновременную химиолучевую терапию цисплатином.
2. Участники должны иметь право на одновременную химиотерапию на основе цисплатина в сочетании с ежедневной фракционированной лучевой терапией в течение не менее 6 недель.
3. Возраст >=18 лет
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Демонстрирует адекватную функцию органа, как определено ниже:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл (мкл)
   2. Тромбоциты >= 100 000/мкл
   3. Общий билирубин в пределах нормы, если только он не повышен из-за синдрома Жильбера, а прямой билирубин находится в пределах нормы.
   4. Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) = < 3 X установленный верхний предел нормы
   5. Аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)) = < 3 X установленный верхний предел нормы
   6. Креатинин = < 1,5 x в пределах установленного верхнего предела нормы ИЛИ клиренс креатинина скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 60 мл/мин/1,73 m^2, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, если нет данных, подтверждающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
6. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
7. Лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
8. Влияние тиосульфата натрия (СТН) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что цисплатин, используемый в этом испытании, известен как тератогенный, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию, такую ​​как гормональный и/или барьерный метод контроля над рождаемостью, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после него. последнее введение исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 3 месяца после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Участники, которые не подходят для химиолучевой терапии на основе цисплатина по таким причинам, как хроническое заболевание почек, тяжелая потеря слуха и тяжелая периферическая невропатия.
2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
3. Известная гиперчувствительность к цисплатину, тиосульфату натрия или любому из его вспомогательных веществ.
4. Исходно имеет глубокое нарушение слуха и не может слышать звук ниже 90 децибел (дБ)
5. Участники с некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью класса 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
6. Участники, которые не могут получить безопасный венозный доступ с помощью линии Mediport или периферического центрального катетера (PICC) для безопасного введения внутривенного тиосульфата натрия
7. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку цисплатин является цитотоксическим агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери цисплатином или тиосульфатом натрия, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится любым из препаратов.