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Natriumthiosulfat zur Vorbeugung von Ototoxizität bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die sich einer Radiochemotherapie mit Cisplatin unterziehen

17. August 2023 aktualisiert von: Hyunseok Kang, MD

Eine Phase-II-Studie mit Natriumthiosulfat (STS) zur Prävention von Ototoxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die sich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Natriumthiosulfat bei der Vorbeugung von Ototoxizität (Hörverlust/-schaden) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses wirkt, die sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet haben (lokal fortgeschritten), die sich einer Chemoradiation unterziehen. Natriumthiosulfat ist eine Art von Medikament zur Behandlung von Cyanidvergiftungen und zur Verringerung der Nebenwirkungen von Cisplatin. Chemotherapeutika wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Eine Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob es möglich ist, Natriumthiosulfat 4 Stunden nach jeder Cisplatin-Infusion zusammen mit einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu verabreichen. Die Gabe von Natriumthiosulfat nach Cisplatin kann helfen, das Risiko eines Hörverlusts zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit von intravenösem Natriumthiosulfat (STS) nach jeder Dosis von gleichzeitigem Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom festzustellen, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der Schwerhörigkeit Grad >= 2 zu bestimmen, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 unter Verwendung von STS nach gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Cisplatin 3 Monate nach der Behandlung.

II. Bestimmung der Tinnitusrate, gemessen anhand von Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE unter Verwendung von STS 3 Monate nach der Behandlung.

III. Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse mit STS, gemessen mit PRO-CTCAE, für ausgewählte orale, gastrointestinale (GI), neurologische und Wahrnehmungssymptome.

IV. Um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu beschreiben, die mit dem Hearing Handicap Inventory for Adults – Screening (HHIA-S) gemessen wurden, im Vergleich zu Ergebnissen aus standardmäßigen NRG-Onkologie-Kopf-Hals-Studien (z. B. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 1016).

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Strahlentherapie in Kombination mit einer Cisplatin-Therapie für bis zu 6-7 Wochen. Die Behandlung mit Cisplatin wird wöchentlich für bis zu 7 Zyklen oder alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Nach jeder Cisplatin-Infusion erhalten die Patienten auch eine Infusion mit Natriumthiosulfat. Der Dosierungsplan für Cisplatin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte lokoregional fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome der Schleimhautoberflächen von Kopf und Hals haben, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Cisplatin behandelt werden
  2. Die Teilnehmer müssen für eine Cisplatin-basierte gleichzeitige Chemotherapie in Verbindung mit mindestens 6 Wochen täglicher fraktionierter Strahlentherapie in Frage kommen
  3. Alter >=18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 50 %)

  5. Demonstriert eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter (mcl)
    2. Blutplättchen >= 100.000/μl
    3. Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, es ist aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht und das direkte Bilirubin liegt innerhalb der normalen Grenzen
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
    6. Kreatinin =< 1,5 x innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m^2
  6. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  7. Personen mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  8. Die Auswirkungen von Natriumthiosulfat (STS) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil das in dieser Studie verwendete Cisplatin als teratogen bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate danach eine angemessene Verhütungsmethode wie hormonelle und/oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Verabreichung des Studienmedikaments. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die aus Gründen wie chronischer Nierenerkrankung, schwerem Hörverlust und schwerer peripherer Neuropathie nicht für eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie in Frage kommen
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Natriumthiosulfat oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Hat zu Studienbeginn eine hochgradige Hörbehinderung und kann keinen Ton unter 90 Dezibel (dB) hören
  5. Teilnehmer mit unkompensierter kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder höher
  6. Teilnehmer, die keinen sicheren venösen Zugang mit entweder einem Mediport oder einem peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) für die sichere Verabreichung von intravenösem Natriumthiosulfat erhalten
  7. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Cisplatin ein zytotoxisches Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Cisplatin oder Natriumthiosulfat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit einem der Wirkstoffe behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin, Strahlentherapie, STS
Die Patienten unterziehen sich täglich einer standardmäßigen Strahlentherapie in Kombination mit Cisplatin am Tag 1. Zwischen 4 und 5 Stunden nach jeder Cisplatin-Infusion erhalten die Patienten außerdem Natriumthiosulfat über 1 bis 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird nach Ermessen des Arztes entweder in einem 1-Wochen- oder 3-Wochen-Zyklus für bis zu 6-7 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyanid-Antidot-Paket
  • Dinatriumthiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumthiosulfat-Pentahydrat
  • Natriumthiosulfat
  • Sodothiol
  • Thiosulfat, Natrium, Pentahydrat
  • Thioschwefelsäure-Dinatriumsalz
Sonstiges: Hörbehinderungsinventar für Erwachsene - Screening
Patientenfragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Wahrscheinlichkeit einer Hörschädigung
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Strahlentherapie, nicht anders angegeben (NOS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die geplante Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet als erfolgreicher Abschluss von mindestens 5 Cisplatin-Behandlungen pro Woche oder 2 hochdosierten Cisplatin-Behandlungen ohne längere behandlungsbedingte Verzögerungen von mehr als 7 Tagen. Ein insgesamt erfolgreicher Abschluss wird als Abschluss von mindestens 75 % der Patienten definiert.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gemeldeter hochgradiger Ototoxizität
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer gemeldeten Änderung der Schwerhörigkeit >= 2 auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) (für Patienten in einem Überwachungsprogramm mit Audiogramm) wird mit 95 % angegeben. Vertrauensintervalle.
Bis zu 18 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über Tinnitus berichten, nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Häufigkeit von Tinnitus wird anhand der Teilnehmerantworten auf die PRO-CTCAE®-Frage „Was war in den letzten 7 Tagen die SCHWERWIRKUNG des KLINGENS IN IHREN OHREN am SCHLECHTESTEN?“ gemessen. Die Antworten werden kategorisiert und als „Keine“, „Schwach“, „Mäßig“, „Schwer“ und „Sehr schwer“ gemeldet.
Bis zu 18 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über STS-spezifische Symptome berichten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die STS-spezifische unerwünschte Ereignisse melden, wird durch positive Antworten auf dem PRO-CTCAE® auf eines der ausgewählten oralen, gastrointestinalen, neurologischen und visuellen/wahrnehmungsbezogenen Symptome gemessen
Bis zu 18 Wochen
Mittlere Ergebnisse des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene – Screening (HHIA-S)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Das Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) ist eine 25-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die sich aus zwei Unterskalen (emotional und sozial/situativ) und einer Gesamtpunktzahl zusammensetzt. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item mit Ja (4), Manchmal (2) oder Nein (0). Die Punktzahlen werden dann summiert und durch die möglichen Gesamtpunkte für insgesamt (100), die soziale Subskala (48) und dann die emotionale Subskala (52) dividiert. Die Ergebnisse werden dann als Prozentsatz im Bereich von 0–100 angegeben, wobei Ergebnisse von 0 %–16 % = kein Handicap, 18 %–42 % = leichtes bis mittleres Handicap und 44 % und höher ein signifikantes Handicap anzeigen.
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyunseok Kang, MD

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunseok Kang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20208
  • NCI-2020-05752 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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