Tiosulfato de sodio para la prevención de la ototoxicidad en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación con cisplatino

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener carcinomas de células escamosas locorregionalmente avanzados confirmados histológica o citológicamente de las superficies mucosas de la cabeza y el cuello que estén siendo tratados con quimiorradiación simultánea con cisplatino.
2. Los participantes deben ser elegibles para quimioterapia concurrente basada en cisplatino junto con al menos 6 semanas de radioterapia fraccionada diaria.
3. Edad >=18 años
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. Demuestra una función adecuada de los órganos como se define a continuación:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/microlitro (mcL)
   2. Plaquetas >= 100.000/mcL
   3. Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales, a menos que esté elevada debido al síndrome de Gilbert y la bilirrubina directa esté dentro de los límites normales
   4. Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
   5. Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
   6. Creatinina =< 1,5 x dentro del límite superior institucional de lo normal O tasa de filtración glomerular (TFG) de aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
6. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
7. Las personas con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
8. Se desconocen los efectos del tiosulfato de sodio (STS) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que el cisplatino utilizado en este ensayo es teratogénico, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados, como métodos anticonceptivos hormonales y/o de barrera, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores. última administración del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que no son elegibles para la quimiorradiación basada en cisplatino por razones tales como enfermedad renal crónica, pérdida auditiva severa y neuropatía periférica severa
2. Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
3. Tiene hipersensibilidad conocida al cisplatino, al tiosulfato de sodio o a alguno de sus excipientes.
4. Tiene una discapacidad auditiva profunda al inicio y no puede escuchar un sonido por debajo de 90 decibelios (dB)
5. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva no compensada Clase 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA)
6. Participantes que no pueden obtener un acceso venoso seguro mediante un Mediport o una línea de catéter central insertado periféricamente (PICC) para la administración segura de tiosulfato de sodio intravenoso
7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el cisplatino es un agente citotóxico con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con cisplatino o tiosulfato de sodio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con cualquiera de los agentes.