Thiosíran sodný pro prevenci ototoxicity u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoradiaci cisplatinou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokoregionálně pokročilé spinocelulární karcinomy slizničních povrchů hlavy a krku, kteří jsou léčeni souběžnou chemoradiací cisplatinou
2. Účastníci musí mít nárok na souběžnou chemoterapii založenou na cisplatině ve spojení s alespoň 6 týdny denní frakcionované radiační terapie
3. Věk >=18 let
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50 %)

5. Prokazuje adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:

   1. Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mikrolitr (mcL)
   2. Krevní destičky >= 100 000/mcl
   3. Celkový bilirubin v normálních ústavních mezích, pokud není zvýšený v důsledku Gilbertova syndromu a přímý bilirubin je v normálních mezích
   4. Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) =< 3 X institucionální horní hranice normálu
   5. Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT)) =< 3 X institucionální horní hranice normálu
   6. Kreatinin =< 1,5 x v rámci ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu glomerulární filtrace (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
6. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
7. Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
8. Účinky thiosíranu sodného (STS) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že cisplatina použitá v této studii je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jako je hormonální a/nebo bariérová metoda antikoncepce, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců poté. poslední podání studijní léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po posledním podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro chemoradiaci na bázi cisplatiny z důvodů, jako je chronické onemocnění ledvin, těžká ztráta sluchu a závažná periferní neuropatie
2. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
3. Má známou přecitlivělost na cisplatinu, thiosíran sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
4. Má vážné poškození sluchu na začátku a neslyší zvuk pod 90 decibelů (dB)
5. Účastníci s nekompenzovaným městnavým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo vyšší
6. Účastníci, kteří nemohou získat bezpečný žilní vstup pomocí Mediportu nebo periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) pro bezpečné podání intravenózního thiosíranu sodného
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože cisplatina je cytotoxická látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky cisplatinou nebo thiosíranem sodným, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena některou z těchto látek.