Natriumthiosulfat til forebyggelse af ototoksicitet hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der gennemgår kemoradiation med cisplatin

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftede lokoregionalt fremskredne pladecellekarcinomer på slimhindeoverflader på hoved og hals, som behandles med samtidig kemoradiation med cisplatin
2. Deltagerne skal være berettiget til cisplatin-baseret samtidig kemoterapi i forbindelse med mindst 6 ugers daglig fraktioneret strålebehandling
3. Alder >=18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 50 %)

5. Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut neutrofiltal >= 1.000/mikroliter (mcL)
   2. Blodplader >= 100.000/mcL
   3. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom og direkte bilirubin er inden for normale grænser
   4. Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
   5. Alanin aminotransferase (ALT)(serum glutamin pyrodrueve transaminase (SGPT)) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
   6. Kreatinin =< 1,5 x inden for institutionel øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2
6. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
7. Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
8. Virkningerne af natriumthiosulfat (STS) på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi cisplatin anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention, såsom hormonelle præventionsmetoder og/eller barrieremetoder til prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 3 måneder efter. sidste administration af studiebehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke er berettiget til cisplatin-baseret kemoradiation af årsager som kronisk nyresygdom, alvorligt høretab og svær perifer neuropati
2. Ukontrolleret interaktuel sygdom eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
3. Har kendt overfølsomhed over for cisplatin, natriumthiosulfat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
4. Har alvorlig hørenedsættelse ved baseline og kan ikke høre en lyd under 90 decibel (dB)
5. Deltagere med ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller derover
6. Deltagere, der ikke kan få sikker venøs adgang ved hjælp af enten en Mediport eller en perifert indsat central kateter (PICC) linje til sikker administration af intravenøs natriumthiosulfat
7. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi cisplatin er et cytotoksisk middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med cisplatin eller natriumthiosulfat, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med et af midlerne