人間におけるオート麦およびオート麦生理活性物質の健康への影響
2021年2月5日 更新者：Lund University
健康な成人におけるオート麦生理活性物質の用量反応効果
研究の目的は、心臓代謝保護食品の開発のための新たな知識を構築することを目的として、人体介入研究においてオート麦およびオート麦由来成分の健康への影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、人々がより健康的な食品を選択できるようにすることを目的として、抗糖尿病特性を持つ食品の開発に使用できる知識を増やすことです。
より具体的には、このプロジェクトの主な目的は、オーツ麦およびオーツ麦ベースの製品の心臓代謝検査マーカーに対する健康なヒトにおける影響を評価することです。
新しい知識は、健康価値を付加したオーツ麦ベースの食品開発の基礎を形成するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- BMI 18.5 - 28
- 非喫煙者
- 北欧の指針に従った非菜食主義の食事を摂取する
除外基準:
- 空腹時血糖濃度 >6.1 mmol/l
- 既知の心臓代謝疾患（例： 糖尿病、高血圧、メタボリックシンドローム）、研究結果を妨げる可能性のあるIBS（過敏性腸症候群）などの胃腸障害、食物アレルギー。 さらに、研究前および研究中の4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを摂取してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーツ麦製品 1
試験部分は、植物油 A を添加した 50 グラムの利用可能な炭水化物に基づいています。試験部分は、朝の試験変数の決定の前に朝食として消費されます。
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オーツ麦およびオーツ麦の生物活性成分は朝食として摂取されます。
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実験的：オーツ麦製品 2
試験部分は、植物油Ｂを添加した５０グラムの利用可能な炭水化物に基づいている。試験部分は、朝の試験変数の決定前に朝食として消費される。
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オーツ麦およびオーツ麦の生物活性成分は朝食として摂取されます。
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実験的：オーツ麦製品 3
試験部分は、植物油 A + 植物油 B を加えた 50 グラムの利用可能な炭水化物に基づいています。試験部分は、朝の試験変数の決定前に朝食として消費されます。
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オーツ麦およびオーツ麦の生物活性成分は朝食として摂取されます。
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プラセボコンパレーター：制御製品
試験分量は、植物油を添加していない利用可能な炭水化物 50 グラムに基づいています。
試験部分は、朝の試験変数の決定前に朝食として摂取されました。
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オーツ麦およびオーツ麦の生物活性成分は朝食として摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖調節
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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食後血糖調節（曲線下の増分面積）は、試験製品の摂取後および試験製品の摂取後5.5時間以内の次の食事で急激に起こります。
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インスリン
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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試験製品摂取後の食後血清インスリン濃度の急性影響（曲線下の増分面積）。
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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血漿 GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1)
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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食欲と代謝調節に関与する胃腸ホルモン
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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血清中性脂肪
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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心臓代謝リスクマーカー
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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血清遊離脂肪酸
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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心臓代謝リスクマーカー
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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血漿PYY（ペプチドチロシンチロシン）
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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食欲と代謝調節に関与する胃腸ホルモン
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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IL (インターロイキン)-6
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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血液中の炎症マーカー
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な食欲感覚
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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VAS（ビジュアルアナログスケール）スケール（0～100mm）で、食欲（空腹感、食べたい欲求、満腹感など）に関連する主観的感覚の範囲として決定されます。
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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気分（価数と活動性）
時間枠：0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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VAS (ビジュアルアナログスケール) スケールで決定 0 ～ 100 mm
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0 ～ 5.5 時間 (絶食時、朝食後に繰り返し、昼食を標準化)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protokoll 2018/8b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。