Effetti sulla salute dell'avena e dell'avena bioattiva nell'uomo
5 febbraio 2021 aggiornato da: Lund University
Effetti dose-risposta dell'avena bioattiva negli adulti sani
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti sulla salute dell'avena e dei componenti derivati dall'avena, in studi di intervento sull'uomo, con lo scopo di costruire nuove conoscenze per lo sviluppo di alimenti protettivi cardiometabolici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è aumentare le conoscenze che possono essere utilizzate per lo sviluppo di prodotti alimentari con proprietà antidiabetiche, con lo scopo di facilitare scelte alimentari più sane per le persone.
Più specificamente, lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti in esseri umani sani sui marcatori di test cardiometabolici dell'avena e del prodotto a base di avena.
Le nuove conoscenze costituiranno una base per lo sviluppo di prodotti alimentari a base di avena con valori salutari aggiunti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
- IMC 18,5 - 28
- non fumatori
- consumare una dieta non vegetariana che segue le indicazioni nordiche
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno > 6,1 mmol/l
- Malattia cardio-metabolica nota (ad es. diabete, ipertensione, sindrome metabolica), disturbi gastro-intestinali come IBS (sindrome dell'intestino irritabile) che possono interferire con i risultati dello studio, allergie alimentari. Inoltre, nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio non devono essere stati consumati antibiotici o probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di avena 1
La porzione di prova si basa su 50 grammi di carboidrati disponibili con l'aggiunta di olio vegetale A. La porzione di prova consumata a colazione prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
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Avena e componenti bioattivi dell'avena consumati a colazione.
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Sperimentale: Prodotto di avena 2
La porzione di prova si basa su 50 grammi di carboidrati disponibili con l'aggiunta di olio vegetale B. La porzione di prova consumata a colazione prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
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Avena e componenti bioattivi dell'avena consumati a colazione.
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Sperimentale: Prodotto di avena 3
La porzione di prova si basa su 50 grammi di carboidrati disponibili con l'aggiunta di olio vegetale A + olio vegetale B. La porzione di prova consumata a colazione prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
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Avena e componenti bioattivi dell'avena consumati a colazione.
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Comparatore placebo: Prodotto di controllo
La porzione di prova si basa su 50 grammi di carboidrati disponibili senza olio vegetale aggiunto.
Porzione di prova consumata a colazione prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
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Avena e componenti bioattivi dell'avena consumati a colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione della glicemia
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Regolazione postprandiale della glicemia (area incrementale sotto la curva) acuta dopo l'assunzione dei prodotti del test e ai pasti successivi entro 5,5 ore dal consumo dei prodotti del test.
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Effetti acuti delle concentrazioni sieriche postprandiali di insulina (area incrementale sotto la curva) dopo l'assunzione dei prodotti in esame.
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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GLP-1 plasmatico (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Ormoni gastrointestinali coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Marcatori di rischio cardiometabolico
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Marcatori di rischio cardiometabolico
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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PYY plasmatico (peptide tirosina tirosina)
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Ormoni gastrointestinali coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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IL (interleuchina)-6
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Marcatori infiammatori nel sangue
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Determinato con scale VAS (scala analogica visiva) (0-100 mm) come gamma di sensazioni soggettive legate all'appetito (come la fame, il desiderio di mangiare o la pienezza)
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Umore (valenza e attività)
Lasso di tempo: 0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Determinato con scale VAS (visual analog scale) 0-100 mm
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0 - 5,5 ore (a digiuno e poi ripetutamente dopo colazione e pranzo standardizzato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokoll 2018/8b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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