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Gesundheitliche Auswirkungen von Hafer und bioaktivem Hafer beim Menschen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Lund University

Dosis-Wirkungs-Effekte von bioaktivem Hafer bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen von Hafer und aus Hafer gewonnenen Bestandteilen in Interventionsstudien am Menschen zu untersuchen, um neue Erkenntnisse für die Entwicklung kardiometabolisch schützender Lebensmittel zu gewinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Wissen zu erweitern, das für die Entwicklung von Lebensmitteln mit antidiabetischen Eigenschaften genutzt werden kann, um den Menschen eine gesündere Lebensmittelauswahl zu erleichtern. Insbesondere besteht der Hauptzweck dieses Projekts darin, die Auswirkungen bei gesunden Menschen auf kardiometabolische Testmarker von Hafer und Produkten auf Haferbasis zu bewerten. Die neuen Erkenntnisse werden eine Grundlage für die Entwicklung haferbasierter Lebensmittelprodukte mit gesundheitlichem Mehrwert bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • BMI 18,5 - 28
  • Nichtraucher
  • eine nicht-vegetarische Ernährung zu sich nehmen, die den nordischen Richtlinien folgt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzuckerkonzentration >6,1 mmol/l
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen wie IBS (Reizdarmsyndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, Nahrungsmittelallergien. Darüber hinaus sollten innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haferprodukt 1
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl A. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Experimental: Haferprodukt 2
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl B. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Experimental: Haferprodukt 3
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl A + Pflanzenöl B. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Placebo-Komparator: Kontrollprodukt
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten ohne Zusatz von Pflanzenöl. Testportion, die als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen verzehrt wird.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Postprandiale Blutzuckerregulierung (zunehmende Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 5,5 Stunden nach Einnahme der Testprodukte.
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulin
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Akute Auswirkungen postprandialer Seruminsulinkonzentrationen (zunehmende Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testprodukte.
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Plasma-GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Magen-Darm-Hormone, die an der Regulierung des Appetits und des Stoffwechsels beteiligt sind
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Kardiometabolische Risikomarker
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Kardiometabolische Risikomarker
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Plasma PYY (Peptid-Tyrosin-Tyrosin)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Magen-Darm-Hormone, die an der Regulierung des Appetits und des Stoffwechsels beteiligt sind
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
IL (Interleukin)-6
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Entzündungsmarker im Blut
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Bestimmt mit VAS-Skalen (visuelle Analogskala) (0–100 mm) als Bereich subjektiver Empfindungen im Zusammenhang mit Appetit (wie Hunger, Verlangen zu essen oder Völlegefühl).
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Stimmung (Valenz und Aktivität)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Ermittelt mit VAS (visuelle Analogskala) im Maßstab 0-100 mm
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Swedish Foundation for Strategic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokoll 2018/8b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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