Skutki zdrowotne owsa i owsa bioaktywnego u ludzi
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lund University
Wpływ odpowiedzi na dawkę owsa bioaktywnego u zdrowych osób dorosłych
Celem pracy jest zbadanie skutków zdrowotnych owsa i składników pochodzących z owsa, w badaniach interwencyjnych u ludzi, w celu zbudowania nowej wiedzy dla rozwoju kardiometabolicznej żywności ochronnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest zwiększenie wiedzy, którą można wykorzystać do opracowywania produktów spożywczych o właściwościach przeciwcukrzycowych, aby ułatwić ludziom dokonywanie zdrowszych wyborów żywieniowych.
Mówiąc dokładniej, głównym celem tego projektu jest ocena wpływu owsa i produktów na bazie owsa u zdrowych ludzi na kardiometaboliczne markery testowe.
Nowa wiedza będzie stanowić podstawę do rozwoju produktów żywnościowych na bazie owsa z dodatkowymi walorami zdrowotnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych
- BMI 18,5 - 28
- niepalący
- spożywanie diety niewegetariańskiej zgodnej z wytycznymi nordyckimi
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >6,1 mmol/l
- Znana choroba sercowo-metaboliczna (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zespół metaboliczny), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBS (zespół jelita drażliwego), które mogą zaburzać wyniki badań, alergie pokarmowe. Ponadto w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie nie należy spożywać żadnych antybiotyków ani probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt owsiany 1
Porcję testową stanowi 50 gram węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego A. Porcję badaną spożywa się jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
|
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
|
|
Eksperymentalny: Produkt owsiany 2
Porcja badana oparta jest na 50 gramach węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego B. Porcja badana spożywana jest jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
|
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
|
|
Eksperymentalny: Produkt owsiany 3
Porcję testową stanowi 50 gram węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego A + olej roślinny B. Porcję badaną spożywa się jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
|
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
|
|
Komparator placebo: Produkt kontrolny
Porcja testowa oparta jest na 50 gramach przyswajalnych węglowodanów bez dodatku oleju roślinnego.
Porcja badana spożywana jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
|
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Regulacja glikemii poposiłkowej (przyrostowe pole pod krzywą) ostra po spożyciu badanych produktów i przy nadchodzących posiłkach w ciągu 5,5 godziny po spożyciu badanych produktów.
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Ostre efekty poposiłkowych stężeń insuliny w surowicy (przyrostowe pole pod krzywą) po spożyciu badanych produktów.
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
GLP-1 w osoczu (glukagonopodobny peptyd-1)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Hormony żołądkowo-jelitowe zaangażowane w apetyt i regulację metaboliczną
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Markery ryzyka kardiometabolicznego
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Markery ryzyka kardiometabolicznego
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
Osocze PYY (peptyd tyrozynowo-tyrozynowy)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Hormony żołądkowo-jelitowe zaangażowane w apetyt i regulację metaboliczną
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
IL (interleukina)-6
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Markery stanu zapalnego we krwi
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Wyznaczona skalą VAS (wizualna skala analogowa) (0-100 mm) jako zakres subiektywnych odczuć związanych z apetytem (takich jak głód, chęć jedzenia czy sytość)
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
|
Nastrój (walencja i aktywność)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Określany za pomocą skali VAS (wizualnej skali analogowej) 0-100 mm
|
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protokoll 2018/8b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .