Efectos sobre la salud de la avena y la avena bioactiva en humanos
5 de febrero de 2021 actualizado por: Lund University
Efectos de respuesta a la dosis de avena bioactiva en adultos sanos
El objetivo del estudio es investigar los efectos en la salud de la avena y los componentes derivados de la avena, en estudios de intervención humana, con el fin de generar nuevos conocimientos para el desarrollo de alimentos protectores cardiometabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es aumentar el conocimiento que se puede utilizar para el desarrollo de productos alimenticios con propiedades antidiabéticas, con el fin de facilitar la elección de alimentos más saludables para las personas.
Más específicamente, el propósito principal de este proyecto es evaluar los efectos en humanos sanos sobre marcadores de prueba cardiometabólicos de avena y productos a base de avena.
El nuevo conocimiento formará una base para el desarrollo de productos alimenticios a base de avena con valores añadidos para la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos
- IMC 18,5 - 28
- no fumadores
- consumir una dieta no vegetariana que siga las guías nórdicas
Criterio de exclusión:
- Concentración de glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/l
- Enfermedad cardiometabólica conocida (p. diabetes, hipertensión, síndrome metabólico), trastornos gastrointestinales como SII (síndrome del intestino irritable) que pueden interferir con los resultados del estudio, alergias alimentarias. Además, no se deben haber consumido antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas anteriores y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de avena 1
La porción de prueba se basa en 50 gramos de carbohidratos disponibles con aceite vegetal A agregado. La porción de prueba se consume como desayuno antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Avena y componentes bioactivos de avena consumidos como desayuno.
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Experimental: Producto de avena 2
La porción de prueba se basa en 50 gramos de carbohidratos disponibles con aceite vegetal B agregado. La porción de prueba se consume como desayuno antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Avena y componentes bioactivos de avena consumidos como desayuno.
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Experimental: Producto de avena 3
La porción de prueba se basa en 50 gramos de carbohidratos disponibles con aceite vegetal A + aceite vegetal B agregado. La porción de prueba se consume como desayuno antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Avena y componentes bioactivos de avena consumidos como desayuno.
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Comparador de placebos: Producto de control
La porción de prueba se basa en 50 gramos de carbohidratos disponibles sin aceite vegetal agregado.
Porción de prueba consumida como comida de desayuno antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Avena y componentes bioactivos de avena consumidos como desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Regulación posprandial de la glucosa en sangre (área incremental bajo la curva) aguda después de la ingesta de los productos de prueba y en las próximas comidas dentro de las 5,5 horas posteriores al consumo de los productos de prueba.
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Efectos agudos de las concentraciones de insulina sérica posprandial (área incremental bajo la curva) después de la ingesta de los productos de prueba.
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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plasma GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón)
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación metabólica y del apetito
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Marcadores de riesgo cardiometabólico
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Marcadores de riesgo cardiometabólico
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Plasma PYY (péptido tirosina tirosina)
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación metabólica y del apetito
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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IL (interleucina)-6
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Marcadores inflamatorios en sangre
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Determinado con escalas VAS (escala analógica visual) (0-100 mm) como un rango de sensaciones subjetivas relacionadas con el apetito (como el hambre, el deseo de comer o la saciedad)
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Estado de ánimo (valencia y actividad)
Periodo de tiempo: 0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Determinado con escalas VAS (visual analog scale) 0-100 mm
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0 - 5,5 horas (en ayunas y luego repetidamente después del desayuno y almuerzo estandarizado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protokoll 2018/8b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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