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乳がん耐性タンパク質 (BCRP) のバイオマーカーの同定と検証 (BCRPmarker)

2025年3月25日 更新者:University of California, San Francisco

乳がん耐性タンパク質のバイオマーカーの同定と検証

これは、非盲検、非無作為化、固定配列研究です。 被験者はロスバスタチン段階、エルトロンボパグおよびロスバスタチン段階を経て、乳がん耐性タンパク質(BCRP)のバイオマーカーを特定します。

調査の概要

詳細な説明

膜トランスポーターは、薬物の吸収、分布、および排除に重要であり、薬物間相互作用 (DDI) の重要な標的部位です。 医薬品開発中、トランスポーターを介した DDI を特徴付ける臨床研究が頻繁に必要になります。 in vivo (臨床) DDI の予測に使用される血清バイオマーカーまたはサロゲートプローブを特定および検証することに大きな関心が寄せられています。 これらのバイオマーカーは、in vitro 研究を補完し、偽陽性および偽陰性の予測を減らし、臨床開発に必要なコストと時間を削減できます。

この非盲検、非無作為化、固定配列研究では、被験者はロスバスタチン段階とエルトロンボパグおよびロスバスタチン段階を経て、乳癌耐性タンパク質(BCRP)として知られる膜輸送体のバイオマーカーを特定します。 この研究の主な目的は、健康なボランティアを対象とした焦点を絞った臨床 DDI 研究で BCRP 候補バイオマーカーを検証および発見し、それらが BCRP 媒介 DDI の臨床バイオマーカーとして役立つかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Ucsf Ctsi Crc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康診断、病歴、および通常の生化学的および血液学的測定により判断される健康。
  • 正常な尿検査および腎機能
  • -体重が50kg以上の男性被験者および体重が45kg以上の女性被験者。
  • 研究の性質と目的を理解し、インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中にホルモン以外の形態の避妊を実践したくない被験者。
  • -ロスバスタチンまたはエルトロンボパグに対する自己申告の薬物アレルギー
  • 過去 1 年間にタバコを吸った、THC/マリファナを喫煙または摂取した、または違法薬物 (アヘン剤、コカインなど) を使用した被験者。
  • -肝臓、腎臓、または心臓の機能に影響を与える、または損なう疾患のある被験者。
  • -血液または凝固障害のある被験者。
  • 真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、心血管疾患、緑内障の被験者。
  • 消化器疾患、消化器疾患、または消化器外科の患者。
  • -HIV、B型肝炎(HBsAg)またはC型肝炎に感染していることがわかっている被験者(これらの疾患に関する検査室診断は本研究では行われません)。
  • -処方薬(すなわち、経口避妊薬)、非処方薬および栄養補助食品(すなわち、ターメリック、ケルセチン、ケンフェロール、イチョウ葉)を服用している被験者 研究の各フェーズで研究用量を受け取ってから7日以内。
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態、疾患、または異常のある被験者。
  • -不妊症またはホルモン補充療法の治療を受けている女性被験者。
  • -調査官または研究医によって判断された、スクリーニングで異常な検査結果を有する被験者。
  • この調査研究に参加しながら、別の調査研究に参加する。
  • 試験の各フェーズで試験用量を受け取ってから7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ抽出物を摂取する被験者。
  • 非英語圏。
  • -被験者はCOVID-19と一致する徴候または症状を持っています. 現在のCDCの推奨事項によると、これには、咳、息切れ、呼吸困難、または次の症状のうち少なくとも2つがある被験者が含まれます:発熱、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、または味覚の新たな喪失/匂い。 さらに、研究者の意見では、被験者はCOVID-19リスクを示唆する他の所見を持っています。
  • -被験者は、スクリーニング訪問中に実行された分子診断テスト(つまり、COVID19 RNAテスト)によって、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対して陽性であるとテストします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボとロスバスタチン
被験者はプラセボ錠剤とロスバスタチン10mg錠剤を投与されます

ロスバスタチンは、次のように投与されます。

1 日目: 10 mg ロスバスタチン錠剤の単回投与。

他の名前:
  • クレストール
実験的:エルトロンボパグとロスバスタチン
被験者には、エルトロンボパグ 75mg 錠剤とロスバスタチン 10mg 錠剤が投与されます。

ロスバスタチンは、次のように投与されます。

8 日目: 10 mg ロスバスタチン錠剤の単回投与。

他の名前:
  • クレスト

エルトロンボパグは次のように投与されます。

8日目:エルトロンボパグ錠75mgの単回投与。

他の名前:
  • プロマクタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与の薬物動態の複合。
時間枠:24時間と72時間
ロスバスタチン 10mg + プラセボとロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の曲線下面積 (AUC) の平均差
24時間と72時間
健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与の薬物動態の複合。
時間枠:24時間
ロスバスタチン 10mg + プラセボとロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の Cmax の平均差
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与のBCRPバイオマーカーの複合。
時間枠:24時間と72時間
ロスバスタチン 10mg + プラセボ vs ロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の BCRP バイオマーカー Cmax の平均差
24時間と72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen M Giacomini, Ph.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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