乳がん耐性タンパク質 (BCRP) のバイオマーカーの同定と検証 (BCRPmarker)
乳がん耐性タンパク質のバイオマーカーの同定と検証
調査の概要
詳細な説明
膜トランスポーターは、薬物の吸収、分布、および排除に重要であり、薬物間相互作用 (DDI) の重要な標的部位です。 医薬品開発中、トランスポーターを介した DDI を特徴付ける臨床研究が頻繁に必要になります。 in vivo (臨床) DDI の予測に使用される血清バイオマーカーまたはサロゲートプローブを特定および検証することに大きな関心が寄せられています。 これらのバイオマーカーは、in vitro 研究を補完し、偽陽性および偽陰性の予測を減らし、臨床開発に必要なコストと時間を削減できます。
この非盲検、非無作為化、固定配列研究では、被験者はロスバスタチン段階とエルトロンボパグおよびロスバスタチン段階を経て、乳癌耐性タンパク質(BCRP)として知られる膜輸送体のバイオマーカーを特定します。 この研究の主な目的は、健康なボランティアを対象とした焦点を絞った臨床 DDI 研究で BCRP 候補バイオマーカーを検証および発見し、それらが BCRP 媒介 DDI の臨床バイオマーカーとして役立つかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Ucsf Ctsi Crc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴、および通常の生化学的および血液学的測定により判断される健康。
- 正常な尿検査および腎機能
- -体重が50kg以上の男性被験者および体重が45kg以上の女性被験者。
- 研究の性質と目的を理解し、インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中にホルモン以外の形態の避妊を実践したくない被験者。
- -ロスバスタチンまたはエルトロンボパグに対する自己申告の薬物アレルギー
- 過去 1 年間にタバコを吸った、THC/マリファナを喫煙または摂取した、または違法薬物 (アヘン剤、コカインなど) を使用した被験者。
- -肝臓、腎臓、または心臓の機能に影響を与える、または損なう疾患のある被験者。
- -血液または凝固障害のある被験者。
- 真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、心血管疾患、緑内障の被験者。
- 消化器疾患、消化器疾患、または消化器外科の患者。
- -HIV、B型肝炎(HBsAg)またはC型肝炎に感染していることがわかっている被験者(これらの疾患に関する検査室診断は本研究では行われません)。
- -処方薬(すなわち、経口避妊薬)、非処方薬および栄養補助食品(すなわち、ターメリック、ケルセチン、ケンフェロール、イチョウ葉)を服用している被験者 研究の各フェーズで研究用量を受け取ってから7日以内。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態、疾患、または異常のある被験者。
- -不妊症またはホルモン補充療法の治療を受けている女性被験者。
- -調査官または研究医によって判断された、スクリーニングで異常な検査結果を有する被験者。
- この調査研究に参加しながら、別の調査研究に参加する。
- 試験の各フェーズで試験用量を受け取ってから7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ抽出物を摂取する被験者。
- 非英語圏。
- -被験者はCOVID-19と一致する徴候または症状を持っています. 現在のCDCの推奨事項によると、これには、咳、息切れ、呼吸困難、または次の症状のうち少なくとも2つがある被験者が含まれます:発熱、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、または味覚の新たな喪失/匂い。 さらに、研究者の意見では、被験者はCOVID-19リスクを示唆する他の所見を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問中に実行された分子診断テスト(つまり、COVID19 RNAテスト)によって、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対して陽性であるとテストします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボとロスバスタチン
被験者はプラセボ錠剤とロスバスタチン10mg錠剤を投与されます
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ロスバスタチンは、次のように投与されます。 1 日目: 10 mg ロスバスタチン錠剤の単回投与。
他の名前:
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実験的:エルトロンボパグとロスバスタチン
被験者には、エルトロンボパグ 75mg 錠剤とロスバスタチン 10mg 錠剤が投与されます。
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ロスバスタチンは、次のように投与されます。 8 日目: 10 mg ロスバスタチン錠剤の単回投与。
他の名前:
エルトロンボパグは次のように投与されます。 8日目:エルトロンボパグ錠75mgの単回投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与の薬物動態の複合。
時間枠:24時間と72時間
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ロスバスタチン 10mg + プラセボとロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の曲線下面積 (AUC) の平均差
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24時間と72時間
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健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与の薬物動態の複合。
時間枠:24時間
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ロスバスタチン 10mg + プラセボとロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の Cmax の平均差
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康なボランティアにおけるロスバスタチンとエルトロンボパグの同時投与のBCRPバイオマーカーの複合。
時間枠:24時間と72時間
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ロスバスタチン 10mg + プラセボ vs ロスバスタチン 10mg + エルトロンボパグ 75mg の BCRP バイオマーカー Cmax の平均差
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24時間と72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen M Giacomini, Ph.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-30638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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