- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04542382
Identyfikacja i walidacja biomarkerów białka oporności raka piersi (BCRP) (BCRPmarker)
Identyfikacja i walidacja biomarkerów białka oporności na raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transportery błonowe mają kluczowe znaczenie dla wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz są ważnymi miejscami docelowymi dla interakcji lek-lek (DDI). Podczas opracowywania leków często wymagane są badania kliniczne charakteryzujące DDI, w których pośredniczą transportery. Istniało ogromne zainteresowanie identyfikacją i walidacją biomarkerów surowicy lub sond zastępczych do stosowania w przewidywaniu in vivo (klinicznych) DDI. Te biomarkery mogą uzupełniać badania in vitro, redukując fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne prognozy, a także koszt i czas wymagany do rozwoju klinicznego.
W tym otwartym, nierandomizowanym badaniu o ustalonej sekwencji uczestnicy zostaną poddani fazie rozuwastatyny oraz fazie eltrombopagu i rozuwastatyny w celu zidentyfikowania biomarkerów transportera błonowego znanego jako białko oporności raka piersi (BCRP). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie i odkrycie kandydujących biomarkerów BCRP w ukierunkowanym badaniu klinicznym DDI ze zdrowymi ochotnikami w celu ustalenia, czy mogą one służyć jako biomarkery kliniczne dla DDI, w których pośredniczy BCRP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, oceniany na podstawie badania lekarskiego, wywiadu lekarskiego oraz prawidłowych wskaźników biochemicznych i hematologicznych.
- Prawidłowa analiza moczu i czynność nerek
- Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg i kobiety o masie ciała ≥ 45 kg.
- Zrozumieć charakter i cel badania oraz wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować niehormonalnych form antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Samodzielnie zgłaszane alergie na rozuwastatynę lub eltrombopag
- Osoby, które paliły papierosy, paliły lub spożywały THC/marihuanę lub zażywały nielegalne substancje (np. opiaty, kokainę) w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wpływającą na lub upośledzającą czynność wątroby, nerek lub serca.
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami krwi lub krzepnięcia.
- Pacjenci z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, jaskrą.
- Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową, zaburzeniem żołądkowo-jelitowym lub operacją żołądkowo-jelitową.
- Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (w ramach niniejszego badania nie będzie wykonywana diagnostyka laboratoryjna tych chorób).
- Osoby przyjmujące na receptę (tj. pigułki antykoncepcyjne), bez recepty i suplementy diety (tj. kurkuma, kwercetyna, kemferol, miłorząb japoński) w ciągu siedmiu dni od otrzymania badanej dawki w każdej fazie badania.
- Osoby ze stanem, chorobą lub nieprawidłowością, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Kobiety w trakcie leczenia niepłodności lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym podczas uczestnictwa w tym badaniu badawczym.
- Osoby, które spożywają grejpfruta, sok grejpfrutowy lub ekstrakt grejpfrutowy w ciągu siedmiu dni od otrzymania badanej dawki w każdej fazie badania.
- Nieanglojęzyczny.
- Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy, które są zgodne z COVID-19. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC obejmuje to osoby z objawami kaszlu, duszności lub trudności w oddychaniu lub co najmniej dwoma z następujących objawów: gorączka, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła lub nowa utrata smaku/ zapach. Ponadto, zdaniem badacza, osoba badana ma jakiekolwiek inne ustalenia sugerujące ryzyko COVID-19.
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w molekularnym teście diagnostycznym (tj. teście RNA COVID19) przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Placebo i rozuwastatyna
Osobnikom zostanie podana tabletka placebo i tabletka rozuwastatyny 10 mg
|
Rozuwastatyna będzie podawana w następujący sposób: Dzień 1: pojedyncza dawka 10 mg tabletki rozuwastatyny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Eltrombopag i rozuwastatyna
Pacjenci otrzymają tabletki Eltrombopag 75 mg i tabletki Rosuvastatin 10 mg
|
Rozuwastatyna będzie podawana w następujący sposób: Dzień 8: pojedyncza dawka 10 mg tabletki rozuwastatyny.
Inne nazwy:
Eltrombopag będzie podawany w następujący sposób: Dzień 8: pojedyncza dawka 75 mg tabletki Eltrombopag.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbiór farmakokinetyki jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
|
Średnia różnica pola pod krzywą (AUC) między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 i 72 godziny
|
Zbiór farmakokinetyki jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia różnica Cmax między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbiór biomarkerów BCRP jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
|
Średnia różnica Cmax biomarkera BCRP między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-30638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina