Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i walidacja biomarkerów białka oporności raka piersi (BCRP) (BCRPmarker)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Identyfikacja i walidacja biomarkerów białka oporności na raka piersi

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie o ustalonej sekwencji. Pacjenci zostaną poddani fazie rozuwastatyny oraz fazie eltrombopagu i rozuwastatyny w celu zidentyfikowania biomarkerów białka oporności raka piersi (BCRP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transportery błonowe mają kluczowe znaczenie dla wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz są ważnymi miejscami docelowymi dla interakcji lek-lek (DDI). Podczas opracowywania leków często wymagane są badania kliniczne charakteryzujące DDI, w których pośredniczą transportery. Istniało ogromne zainteresowanie identyfikacją i walidacją biomarkerów surowicy lub sond zastępczych do stosowania w przewidywaniu in vivo (klinicznych) DDI. Te biomarkery mogą uzupełniać badania in vitro, redukując fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne prognozy, a także koszt i czas wymagany do rozwoju klinicznego.

W tym otwartym, nierandomizowanym badaniu o ustalonej sekwencji uczestnicy zostaną poddani fazie rozuwastatyny oraz fazie eltrombopagu i rozuwastatyny w celu zidentyfikowania biomarkerów transportera błonowego znanego jako białko oporności raka piersi (BCRP). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie i odkrycie kandydujących biomarkerów BCRP w ukierunkowanym badaniu klinicznym DDI ze zdrowymi ochotnikami w celu ustalenia, czy mogą one służyć jako biomarkery kliniczne dla DDI, w których pośredniczy BCRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, oceniany na podstawie badania lekarskiego, wywiadu lekarskiego oraz prawidłowych wskaźników biochemicznych i hematologicznych.
  • Prawidłowa analiza moczu i czynność nerek
  • Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg i kobiety o masie ciała ≥ 45 kg.
  • Zrozumieć charakter i cel badania oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować niehormonalnych form antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Samodzielnie zgłaszane alergie na rozuwastatynę lub eltrombopag
  • Osoby, które paliły papierosy, paliły lub spożywały THC/marihuanę lub zażywały nielegalne substancje (np. opiaty, kokainę) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wpływającą na lub upośledzającą czynność wątroby, nerek lub serca.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami krwi lub krzepnięcia.
  • Pacjenci z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, jaskrą.
  • Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową, zaburzeniem żołądkowo-jelitowym lub operacją żołądkowo-jelitową.
  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (w ramach niniejszego badania nie będzie wykonywana diagnostyka laboratoryjna tych chorób).
  • Osoby przyjmujące na receptę (tj. pigułki antykoncepcyjne), bez recepty i suplementy diety (tj. kurkuma, kwercetyna, kemferol, miłorząb japoński) w ciągu siedmiu dni od otrzymania badanej dawki w każdej fazie badania.
  • Osoby ze stanem, chorobą lub nieprawidłowością, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Kobiety w trakcie leczenia niepłodności lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym podczas uczestnictwa w tym badaniu badawczym.
  • Osoby, które spożywają grejpfruta, sok grejpfrutowy lub ekstrakt grejpfrutowy w ciągu siedmiu dni od otrzymania badanej dawki w każdej fazie badania.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy, które są zgodne z COVID-19. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC obejmuje to osoby z objawami kaszlu, duszności lub trudności w oddychaniu lub co najmniej dwoma z następujących objawów: gorączka, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła lub nowa utrata smaku/ zapach. Ponadto, zdaniem badacza, osoba badana ma jakiekolwiek inne ustalenia sugerujące ryzyko COVID-19.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w molekularnym teście diagnostycznym (tj. teście RNA COVID19) przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo i rozuwastatyna
Osobnikom zostanie podana tabletka placebo i tabletka rozuwastatyny 10 mg

Rozuwastatyna będzie podawana w następujący sposób:

Dzień 1: pojedyncza dawka 10 mg tabletki rozuwastatyny.

Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Eltrombopag i rozuwastatyna
Pacjenci otrzymają tabletki Eltrombopag 75 mg i tabletki Rosuvastatin 10 mg

Rozuwastatyna będzie podawana w następujący sposób:

Dzień 8: pojedyncza dawka 10 mg tabletki rozuwastatyny.

Inne nazwy:
  • Cresto

Eltrombopag będzie podawany w następujący sposób:

Dzień 8: pojedyncza dawka 75 mg tabletki Eltrombopag.

Inne nazwy:
  • Promacta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór farmakokinetyki jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Średnia różnica pola pod krzywą (AUC) między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 i 72 godziny
Zbiór farmakokinetyki jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia różnica Cmax między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór biomarkerów BCRP jednoczesnego podawania rozuwastatyny i eltrombopagu zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Średnia różnica Cmax biomarkera BCRP między rozuwastatyną 10 mg + placebo a rozuwastatyną 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

3
Subskrybuj