- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542382
Identifizierung und Validierung von Biomarkern für Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (BCRPmarker)
Identifizierung und Validierung von Biomarkern für Brustkrebs-Resistenzprotein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Membrantransporter sind entscheidend für die Absorption, Verteilung und Ausscheidung von Arzneimitteln und wichtige Angriffspunkte für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs). Während der Arzneimittelentwicklung sind häufig klinische Studien erforderlich, die Transporter-vermittelte DDIs charakterisieren. Es besteht ein enormes Interesse an der Identifizierung und Validierung von Serum-Biomarkern oder Ersatzsonden zur Verwendung bei der Vorhersage von (klinischen) DDIs in vivo. Diese Biomarker könnten In-vitro-Studien ergänzen und falsch positive und falsch negative Vorhersagen sowie die für die klinische Entwicklung erforderlichen Kosten und Zeit reduzieren.
In dieser offenen, nicht randomisierten Studie mit fester Sequenz durchlaufen die Probanden eine Rosuvastatin-Phase und eine Eltrombopag- und Rosuvastatin-Phase, um Biomarker für einen Membrantransporter zu identifizieren, der als Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) bekannt ist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung und Entdeckung von BCRP-Biomarkerkandidaten in einer fokussierten klinischen DDI-Studie mit gesunden Freiwilligen, um festzustellen, ob sie als klinische Biomarker für BCRP-vermittelte DDIs dienen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund nach ärztlicher Untersuchung, Anamnese und normalen biochemischen und hämatologischen Messungen.
- Normale Urinanalyse und Nierenfunktion
- Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg.
- Verstehen Sie die Art und den Zweck der Studie und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Selbstberichtete Arzneimittelallergien gegen Rosuvastatin oder Eltrombopag
- Probanden, die im vergangenen Jahr Zigaretten geraucht, THC/Marihuana geraucht oder eingenommen oder illegale Substanzen (z. B. Opiate, Kokain) konsumiert haben.
- Personen mit einer Krankheit, die die Funktion der Leber, Niere oder des Herzens beeinträchtigt oder beeinträchtigt.
- Personen mit Blut- oder Gerinnungsstörungen.
- Personen mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukom.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Operationen.
- Probanden mit bekannter Infektion mit HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (im Rahmen der vorliegenden Studie wird keine Labordiagnostik bezüglich dieser Krankheiten durchgeführt).
- Probanden, die innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Studiendosis in jeder Phase der Studie verschreibungspflichtige (d. h. Antibabypillen), nicht verschreibungspflichtige und Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Kurkuma, Quercetin, Kaempferol, Gingko biloba) einnehmen.
- Probanden mit einem Zustand, einer Krankheit oder Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden.
- Weibliche Probanden, die sich einer Behandlung wegen Unfruchtbarkeit oder einer Hormonersatztherapie unterziehen.
- Probanden mit anormalen Laborergebnissen beim Screening, wie vom Prüfarzt oder Studienarzt beurteilt.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie.
- Probanden, die Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruitextrakt innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Studiendosis in jeder Phase der Studie einnehmen.
- Nicht englischsprachig.
- Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen. Gemäß den aktuellen CDC-Empfehlungen umfasst dies Personen mit den Symptomen Husten oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen oder neuer Geschmacksverlust / Geruch. Darüber hinaus weist der Proband nach Meinung des Prüfarztes weitere Befunde auf, die auf ein COVID-19-Risiko hindeuten.
- Das Subjekt wird durch einen molekulardiagnostischen Test (d. h. COVID19-RNA-Test), der während des Screening-Besuchs durchgeführt wird, positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo und Rosuvastatin
Die Probanden erhalten eine Placebo-Tablette und eine Rosuvastatin-10-mg-Tablette
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Rosuvastatin wird wie folgt verabreicht: Tag 1: Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin-Tablette.
Andere Namen:
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Experimental: Eltrombopag und Rosuvastatin
Den Probanden werden Eltrombopag 75 mg Tabletten und Rosuvastatin 10 mg Tabletten verabreicht
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Rosuvastatin wird wie folgt verabreicht: Tag 8: Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin-Tablette.
Andere Namen:
Eltrombopag wird wie folgt verabreicht: Tag 8: Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag-Tablette.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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Mittlere Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo versus Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
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24 und 72 Stunden
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mittlerer Unterschied in Cmax zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo versus Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung von BCRP-Biomarkern der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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Mittlere Differenz der Cmax des BCRP-Biomarkers zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo vs. Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
|
24 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-30638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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