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Identifizierung und Validierung von Biomarkern für Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (BCRPmarker)

25. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Identifizierung und Validierung von Biomarkern für Brustkrebs-Resistenzprotein

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie mit fester Sequenz. Die Probanden werden einer Rosuvastatin-Phase und einer Eltrombopag- und Rosuvastatin-Phase unterzogen, um Biomarker für das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Membrantransporter sind entscheidend für die Absorption, Verteilung und Ausscheidung von Arzneimitteln und wichtige Angriffspunkte für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs). Während der Arzneimittelentwicklung sind häufig klinische Studien erforderlich, die Transporter-vermittelte DDIs charakterisieren. Es besteht ein enormes Interesse an der Identifizierung und Validierung von Serum-Biomarkern oder Ersatzsonden zur Verwendung bei der Vorhersage von (klinischen) DDIs in vivo. Diese Biomarker könnten In-vitro-Studien ergänzen und falsch positive und falsch negative Vorhersagen sowie die für die klinische Entwicklung erforderlichen Kosten und Zeit reduzieren.

In dieser offenen, nicht randomisierten Studie mit fester Sequenz durchlaufen die Probanden eine Rosuvastatin-Phase und eine Eltrombopag- und Rosuvastatin-Phase, um Biomarker für einen Membrantransporter zu identifizieren, der als Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) bekannt ist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung und Entdeckung von BCRP-Biomarkerkandidaten in einer fokussierten klinischen DDI-Studie mit gesunden Freiwilligen, um festzustellen, ob sie als klinische Biomarker für BCRP-vermittelte DDIs dienen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach ärztlicher Untersuchung, Anamnese und normalen biochemischen und hämatologischen Messungen.
  • Normale Urinanalyse und Nierenfunktion
  • Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg.
  • Verstehen Sie die Art und den Zweck der Studie und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Selbstberichtete Arzneimittelallergien gegen Rosuvastatin oder Eltrombopag
  • Probanden, die im vergangenen Jahr Zigaretten geraucht, THC/Marihuana geraucht oder eingenommen oder illegale Substanzen (z. B. Opiate, Kokain) konsumiert haben.
  • Personen mit einer Krankheit, die die Funktion der Leber, Niere oder des Herzens beeinträchtigt oder beeinträchtigt.
  • Personen mit Blut- oder Gerinnungsstörungen.
  • Personen mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukom.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Operationen.
  • Probanden mit bekannter Infektion mit HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (im Rahmen der vorliegenden Studie wird keine Labordiagnostik bezüglich dieser Krankheiten durchgeführt).
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Studiendosis in jeder Phase der Studie verschreibungspflichtige (d. h. Antibabypillen), nicht verschreibungspflichtige und Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Kurkuma, Quercetin, Kaempferol, Gingko biloba) einnehmen.
  • Probanden mit einem Zustand, einer Krankheit oder Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden.
  • Weibliche Probanden, die sich einer Behandlung wegen Unfruchtbarkeit oder einer Hormonersatztherapie unterziehen.
  • Probanden mit anormalen Laborergebnissen beim Screening, wie vom Prüfarzt oder Studienarzt beurteilt.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie.
  • Probanden, die Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruitextrakt innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Studiendosis in jeder Phase der Studie einnehmen.
  • Nicht englischsprachig.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen. Gemäß den aktuellen CDC-Empfehlungen umfasst dies Personen mit den Symptomen Husten oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen oder neuer Geschmacksverlust / Geruch. Darüber hinaus weist der Proband nach Meinung des Prüfarztes weitere Befunde auf, die auf ein COVID-19-Risiko hindeuten.
  • Das Subjekt wird durch einen molekulardiagnostischen Test (d. h. COVID19-RNA-Test), der während des Screening-Besuchs durchgeführt wird, positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo und Rosuvastatin
Die Probanden erhalten eine Placebo-Tablette und eine Rosuvastatin-10-mg-Tablette

Rosuvastatin wird wie folgt verabreicht:

Tag 1: Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin-Tablette.

Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Eltrombopag und Rosuvastatin
Den Probanden werden Eltrombopag 75 mg Tabletten und Rosuvastatin 10 mg Tabletten verabreicht

Rosuvastatin wird wie folgt verabreicht:

Tag 8: Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin-Tablette.

Andere Namen:
  • Cresto

Eltrombopag wird wie folgt verabreicht:

Tag 8: Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag-Tablette.

Andere Namen:
  • Promacta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
Mittlere Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo versus Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
24 und 72 Stunden
Zusammensetzung der Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlerer Unterschied in Cmax zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo versus Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung von BCRP-Biomarkern der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Eltrombopag bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
Mittlere Differenz der Cmax des BCRP-Biomarkers zwischen Rosuvastatin 10 mg + Placebo vs. Rosuvastatin 10 mg + Eltrombopag 75 mg
24 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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