- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04542382
Identification et validation de biomarqueurs pour la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (BCRPmarker)
Identification et validation de biomarqueurs pour la protéine de résistance au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les transporteurs membranaires sont essentiels à l'absorption, à la distribution et à l'élimination des médicaments et sont des sites cibles importants pour les interactions médicamenteuses (DDI). Au cours du développement de médicaments, des études cliniques caractérisant les DDI médiées par des transporteurs sont fréquemment nécessaires. Il y a eu un énorme intérêt pour l'identification et la validation de biomarqueurs sériques ou de sondes de substitution à utiliser pour prédire les DDI in vivo (cliniques). Ces biomarqueurs pourraient compléter les études in vitro, réduisant les prédictions de faux positifs et de faux négatifs, ainsi que le coût et le temps requis pour le développement clinique.
Dans cette étude ouverte, non randomisée et à séquence fixe, les sujets subiront une phase de rosuvastatine et une phase d'eltrombopag et de rosuvastatine pour identifier les biomarqueurs d'un transporteur membranaire connu sous le nom de protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). L'objectif principal de cette étude est de valider et de découvrir des biomarqueurs candidats BCRP dans une étude clinique ciblée sur les DDI avec des volontaires sains afin de déterminer s'ils peuvent servir de biomarqueurs cliniques pour les DDI médiés par la BCRP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen M Giacomini, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 41-5476-1936
- E-mail: kathy.giacomini@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sook Wah Yee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 415-514-4363
- E-mail: sookwah.yee@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé à en juger par l'examen médical, les antécédents médicaux et les mesures biochimiques et hématologiques normales.
- Analyse d'urine et fonction rénale normales
- Sujets masculins pesant ≥ 50 kg et sujets féminins pesant ≥ 45 kg.
- Comprendre la nature et le but de l'étude et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas pratiquer des formes non hormonales de contrôle des naissances pendant leur participation à l'étude.
- Allergies médicamenteuses autodéclarées à la rosuvastatine ou à l'eltrombopag
- Sujets qui ont fumé des cigarettes, qui ont fumé ou ingéré du THC/de la marijuana ou qui ont consommé des substances illégales (c.-à-d. des opiacés, de la cocaïne) au cours de l'année écoulée.
- Sujets atteints de toute maladie affectant ou altérant la fonction du foie, des reins ou du cœur.
- Sujets présentant des troubles sanguins ou de la coagulation.
- Sujets atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, de maladies cardiovasculaires, de glaucome.
- Sujets souffrant d'une maladie gastro-intestinale, d'un trouble gastro-intestinal ou d'une chirurgie gastro-intestinale.
- Sujets ayant une infection connue par le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (aucun diagnostic de laboratoire concernant ces maladies ne sera effectué dans le cadre de la présente étude).
- Sujets prenant des ordonnances (c'est-à-dire des pilules contraceptives), des suppléments sans ordonnance et diététiques (c'est-à-dire du curcuma, de la quercétine, du kaempférol, du Gingko biloba) dans les sept jours suivant la réception de la dose d'étude dans chaque phase de l'étude.
- Sujets présentant une affection, une maladie ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Sujets féminins suivant un traitement pour l'infertilité ou un traitement hormonal substitutif.
- - Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage, tels que jugés par l'investigateur ou le médecin de l'étude.
- Participer à une autre étude de recherche tout en participant à cette étude de recherche.
- Sujets qui ingèrent du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou de l'extrait de pamplemousse dans les sept jours suivant la réception de la dose d'étude dans chaque phase de l'étude.
- Non anglophone.
- Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19. Selon les recommandations actuelles du CDC, cela inclut les sujets présentant des symptômes de toux ou d'essoufflement ou de difficulté à respirer, ou au moins deux des symptômes suivants : fièvre, frissons, tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge ou nouvelle perte de goût/ odeur. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet teste positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire (c'est-à-dire le test ARN COVID19) effectué lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Placebo et rosuvastatine
Les sujets recevront un comprimé placebo et un comprimé de 10 mg de rosuvastatine
|
La rosuvastatine sera administrée comme suit : Jour 1 : dose unique de 10 mg de comprimé de rosuvastatine.
Autres noms:
|
Expérimental: Eltrombopag et Rosuvastatine
Les sujets recevront une dose d'Eltrombopag 75 mg comprimé et de Rosuvastatine 10 mg comprimé
|
La rosuvastatine sera administrée comme suit : Jour 8 : dose unique de 10 mg de comprimé de rosuvastatine.
Autres noms:
Eltrombopag sera administré comme suit : Jour 8 : dose unique de comprimé d'eltrombopag à 75 mg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite de pharmacocinétique de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 et 72 heures
|
Différence moyenne d'aire sous la courbe (ASC) entre la rosuvastatine 10 mg + placebo versus la rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 et 72 heures
|
Composite de pharmacocinétique de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 heures
|
Différence moyenne de Cmax entre la rosuvastatine 10 mg + placebo versus la rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite de biomarqueurs BCRP de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 et 72 heures
|
Différence moyenne de Cmax du biomarqueur BCRP entre rosuvastatine 10 mg + placebo vs rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 et 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Rosuvastatine
-
Ottawa Hospital Research InstituteInconnueThromboembolie veineuseCanada, Norvège