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Identification et validation de biomarqueurs pour la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (BCRPmarker)

19 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Identification et validation de biomarqueurs pour la protéine de résistance au cancer du sein

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à séquence fixe. Les sujets subiront une phase de rosuvastatine et une phase d'eltrombopag et de rosuvastatine pour identifier les biomarqueurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les transporteurs membranaires sont essentiels à l'absorption, à la distribution et à l'élimination des médicaments et sont des sites cibles importants pour les interactions médicamenteuses (DDI). Au cours du développement de médicaments, des études cliniques caractérisant les DDI médiées par des transporteurs sont fréquemment nécessaires. Il y a eu un énorme intérêt pour l'identification et la validation de biomarqueurs sériques ou de sondes de substitution à utiliser pour prédire les DDI in vivo (cliniques). Ces biomarqueurs pourraient compléter les études in vitro, réduisant les prédictions de faux positifs et de faux négatifs, ainsi que le coût et le temps requis pour le développement clinique.

Dans cette étude ouverte, non randomisée et à séquence fixe, les sujets subiront une phase de rosuvastatine et une phase d'eltrombopag et de rosuvastatine pour identifier les biomarqueurs d'un transporteur membranaire connu sous le nom de protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). L'objectif principal de cette étude est de valider et de découvrir des biomarqueurs candidats BCRP dans une étude clinique ciblée sur les DDI avec des volontaires sains afin de déterminer s'ils peuvent servir de biomarqueurs cliniques pour les DDI médiés par la BCRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé à en juger par l'examen médical, les antécédents médicaux et les mesures biochimiques et hématologiques normales.
  • Analyse d'urine et fonction rénale normales
  • Sujets masculins pesant ≥ 50 kg et sujets féminins pesant ≥ 45 kg.
  • Comprendre la nature et le but de l'étude et fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas pratiquer des formes non hormonales de contrôle des naissances pendant leur participation à l'étude.
  • Allergies médicamenteuses autodéclarées à la rosuvastatine ou à l'eltrombopag
  • Sujets qui ont fumé des cigarettes, qui ont fumé ou ingéré du THC/de la marijuana ou qui ont consommé des substances illégales (c.-à-d. des opiacés, de la cocaïne) au cours de l'année écoulée.
  • Sujets atteints de toute maladie affectant ou altérant la fonction du foie, des reins ou du cœur.
  • Sujets présentant des troubles sanguins ou de la coagulation.
  • Sujets atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, de maladies cardiovasculaires, de glaucome.
  • Sujets souffrant d'une maladie gastro-intestinale, d'un trouble gastro-intestinal ou d'une chirurgie gastro-intestinale.
  • Sujets ayant une infection connue par le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (aucun diagnostic de laboratoire concernant ces maladies ne sera effectué dans le cadre de la présente étude).
  • Sujets prenant des ordonnances (c'est-à-dire des pilules contraceptives), des suppléments sans ordonnance et diététiques (c'est-à-dire du curcuma, de la quercétine, du kaempférol, du Gingko biloba) dans les sept jours suivant la réception de la dose d'étude dans chaque phase de l'étude.
  • Sujets présentant une affection, une maladie ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Sujets féminins suivant un traitement pour l'infertilité ou un traitement hormonal substitutif.
  • - Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage, tels que jugés par l'investigateur ou le médecin de l'étude.
  • Participer à une autre étude de recherche tout en participant à cette étude de recherche.
  • Sujets qui ingèrent du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou de l'extrait de pamplemousse dans les sept jours suivant la réception de la dose d'étude dans chaque phase de l'étude.
  • Non anglophone.
  • Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19. Selon les recommandations actuelles du CDC, cela inclut les sujets présentant des symptômes de toux ou d'essoufflement ou de difficulté à respirer, ou au moins deux des symptômes suivants : fièvre, frissons, tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge ou nouvelle perte de goût/ odeur. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet teste positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire (c'est-à-dire le test ARN COVID19) effectué lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo et rosuvastatine
Les sujets recevront un comprimé placebo et un comprimé de 10 mg de rosuvastatine

La rosuvastatine sera administrée comme suit :

Jour 1 : dose unique de 10 mg de comprimé de rosuvastatine.

Autres noms:
  • Cresteur
Expérimental: Eltrombopag et Rosuvastatine
Les sujets recevront une dose d'Eltrombopag 75 mg comprimé et de Rosuvastatine 10 mg comprimé

La rosuvastatine sera administrée comme suit :

Jour 8 : dose unique de 10 mg de comprimé de rosuvastatine.

Autres noms:
  • Crest

Eltrombopag sera administré comme suit :

Jour 8 : dose unique de comprimé d'eltrombopag à 75 mg.

Autres noms:
  • Promacta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de pharmacocinétique de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 et 72 heures
Différence moyenne d'aire sous la courbe (ASC) entre la rosuvastatine 10 mg + placebo versus la rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 et 72 heures
Composite de pharmacocinétique de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 heures
Différence moyenne de Cmax entre la rosuvastatine 10 mg + placebo versus la rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de biomarqueurs BCRP de la co-administration de rosuvastatine et d'eltrombopag chez des volontaires sains.
Délai: 24 et 72 heures
Différence moyenne de Cmax du biomarqueur BCRP entre rosuvastatine 10 mg + placebo vs rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Rosuvastatine

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