Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og validering av biomarkører for brystkreftresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)

25. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Identifikasjon og validering av biomarkører for brystkreftresistensprotein

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie med fast sekvens. Forsøkspersonene vil gjennomgå en rosuvastatinfase og eltrombopag- og rosuvastatinfase for å identifisere biomarkører for brystkreftresistensprotein (BCRP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Membrantransportører er kritiske i absorpsjon, distribusjon og eliminering av legemidler, og er viktige målsteder for legemiddelinteraksjoner (DDI). Under legemiddelutvikling er det ofte nødvendig med kliniske studier som karakteriserer transportør-mediert DDI. Det har vært enorm interesse for å identifisere og validere serumbiomarkører eller surrogatprober som skal brukes til å forutsi in vivo (kliniske) DDI-er. Disse biomarkørene kan utfylle in vitro-studier, redusere falske positive og falske negative spådommer, samt kostnadene og tiden som kreves for klinisk utvikling.

I denne åpne, ikke-randomiserte studien med fast sekvens vil forsøkspersoner gjennomgå en rosuvastatinfase og eltrombopag- og rosuvastatinfase for å identifisere biomarkører for en membrantransportør kjent som Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Hovedmålet med denne studien er å validere og oppdage BCRP-kandidatbiomarkører i en fokusert klinisk DDI-studie med friske frivillige for å avgjøre om de kan tjene som kliniske biomarkører for BCRP-mediert DDI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk etter medisinsk undersøkelse, sykehistorie og normale biokjemiske og hematologiske tiltak.
  • Normal urinanalyse og nyrefunksjon
  • Mannlige forsøkspersoner som veier ≥ 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ≥ 45 kg.
  • Forstå arten og formålet med studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere ikke-hormonelle former for prevensjon under deltakelse i studien.
  • Selvrapportert legemiddelallergi mot rosuvastatin eller eltrombopag
  • Personer som har røykt sigaretter, har røykt eller fått i seg THC/marihuana eller har brukt ulovlige stoffer (dvs. opiater, kokain) det siste året.
  • Personer med en hvilken som helst sykdom som påvirker eller svekker funksjonen til leveren, nyrene eller hjertet.
  • Personer med blod- eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Personer med diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, kardiovaskulær sykdom, glaukom.
  • Personer med gastrointestinal sykdom, gastrointestinal lidelse eller gastrointestinal kirurgi.
  • Personer med kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C (ingen laboratoriediagnostikk vedrørende disse sykdommene vil bli utført i denne studien).
  • Personer som tar reseptbelagte (dvs. p-piller), reseptfrie og kosttilskudd (dvs. gurkemeie, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) innen syv dager etter å ha mottatt studiedosen i hver fase av studien.
  • Personer med en tilstand, sykdom eller abnormitet som etter etterforskeren mener vil kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår behandling for infertilitet eller hormonbehandling.
  • Forsøkspersoner med unormale laboratorieresultater ved screening som bedømt av etterforskeren eller studielegen.
  • Deltar i en annen forskningsstudie mens du deltar i denne forskningsstudien.
  • Forsøkspersoner som inntar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktekstrakt innen syv dager etter å ha mottatt studiedosen i hver fase av studien.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med COVID-19. I henhold til gjeldende CDC-anbefalinger inkluderer dette personer med symptomene hoste eller kortpustethet eller pustevansker, eller minst to av følgende symptomer: feber, frysninger, gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals eller nytt tap av smak/ lukt. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøksperson tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test (dvs. COVID19 RNA-test) utført under screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og Rosuvastatin
Pasienter vil bli doseret med placebotablett og Rosuvastatin 10 mg tablett

Rosuvastatin vil bli administrert som følger:

Dag 1: enkeltdose på 10 mg Rosuvastatin tablett.

Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: Eltrombopag og Rosuvastatin
Pasienter vil bli doseret med Eltrombopag 75 mg tablett og Rosuvastatin 10 mg tablett

Rosuvastatin vil bli administrert som følger:

Dag 8: enkeltdose på 10 mg Rosuvastatin tablett.

Andre navn:
  • Cresto

Eltrombopag vil bli administrert som følger:

Dag 8: enkeltdose på 75 mg Eltrombopag tablett.

Andre navn:
  • Promacta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikken ved samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven (AUC) mellom rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 og 72 timer
Sammensetning av farmakokinetikken ved samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig forskjell i Cmax mellom rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av BCRP-biomarkører for samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
Gjennomsnittlig forskjell i BCRP biomarkør Cmax mellom rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere