- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542382
Identifikasjon og validering av biomarkører for brystkreftresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)
Identifikasjon og validering av biomarkører for brystkreftresistensprotein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Membrantransportører er kritiske i absorpsjon, distribusjon og eliminering av legemidler, og er viktige målsteder for legemiddelinteraksjoner (DDI). Under legemiddelutvikling er det ofte nødvendig med kliniske studier som karakteriserer transportør-mediert DDI. Det har vært enorm interesse for å identifisere og validere serumbiomarkører eller surrogatprober som skal brukes til å forutsi in vivo (kliniske) DDI-er. Disse biomarkørene kan utfylle in vitro-studier, redusere falske positive og falske negative spådommer, samt kostnadene og tiden som kreves for klinisk utvikling.
I denne åpne, ikke-randomiserte studien med fast sekvens vil forsøkspersoner gjennomgå en rosuvastatinfase og eltrombopag- og rosuvastatinfase for å identifisere biomarkører for en membrantransportør kjent som Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Hovedmålet med denne studien er å validere og oppdage BCRP-kandidatbiomarkører i en fokusert klinisk DDI-studie med friske frivillige for å avgjøre om de kan tjene som kliniske biomarkører for BCRP-mediert DDI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk etter medisinsk undersøkelse, sykehistorie og normale biokjemiske og hematologiske tiltak.
- Normal urinanalyse og nyrefunksjon
- Mannlige forsøkspersoner som veier ≥ 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ≥ 45 kg.
- Forstå arten og formålet med studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere ikke-hormonelle former for prevensjon under deltakelse i studien.
- Selvrapportert legemiddelallergi mot rosuvastatin eller eltrombopag
- Personer som har røykt sigaretter, har røykt eller fått i seg THC/marihuana eller har brukt ulovlige stoffer (dvs. opiater, kokain) det siste året.
- Personer med en hvilken som helst sykdom som påvirker eller svekker funksjonen til leveren, nyrene eller hjertet.
- Personer med blod- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer med diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, kardiovaskulær sykdom, glaukom.
- Personer med gastrointestinal sykdom, gastrointestinal lidelse eller gastrointestinal kirurgi.
- Personer med kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C (ingen laboratoriediagnostikk vedrørende disse sykdommene vil bli utført i denne studien).
- Personer som tar reseptbelagte (dvs. p-piller), reseptfrie og kosttilskudd (dvs. gurkemeie, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) innen syv dager etter å ha mottatt studiedosen i hver fase av studien.
- Personer med en tilstand, sykdom eller abnormitet som etter etterforskeren mener vil kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår behandling for infertilitet eller hormonbehandling.
- Forsøkspersoner med unormale laboratorieresultater ved screening som bedømt av etterforskeren eller studielegen.
- Deltar i en annen forskningsstudie mens du deltar i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersoner som inntar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktekstrakt innen syv dager etter å ha mottatt studiedosen i hver fase av studien.
- Ikke-engelsktalende.
- Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med COVID-19. I henhold til gjeldende CDC-anbefalinger inkluderer dette personer med symptomene hoste eller kortpustethet eller pustevansker, eller minst to av følgende symptomer: feber, frysninger, gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals eller nytt tap av smak/ lukt. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøksperson tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test (dvs. COVID19 RNA-test) utført under screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo og Rosuvastatin
Pasienter vil bli doseret med placebotablett og Rosuvastatin 10 mg tablett
|
Rosuvastatin vil bli administrert som følger: Dag 1: enkeltdose på 10 mg Rosuvastatin tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrombopag og Rosuvastatin
Pasienter vil bli doseret med Eltrombopag 75 mg tablett og Rosuvastatin 10 mg tablett
|
Rosuvastatin vil bli administrert som følger: Dag 8: enkeltdose på 10 mg Rosuvastatin tablett.
Andre navn:
Eltrombopag vil bli administrert som følger: Dag 8: enkeltdose på 75 mg Eltrombopag tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikken ved samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven (AUC) mellom rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 og 72 timer
|
|
Sammensetning av farmakokinetikken ved samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i Cmax mellom rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av BCRP-biomarkører for samtidig administrering av rosuvastatin og eltrombopag hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i BCRP biomarkør Cmax mellom rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-30638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .