- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04542382
Identifiering och validering av biomarkörer för bröstcancerresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)
Identifiering och validering av biomarkörer för bröstcancerresistensprotein
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Membrantransportörer är avgörande för absorption, distribution och eliminering av läkemedel och är viktiga målplatser för läkemedelsinteraktioner (DDI). Under läkemedelsutveckling krävs ofta kliniska studier som karakteriserar transportörmedierade DDI. Det har funnits ett enormt intresse för att identifiera och validera serumbiomarkörer eller surrogatsonder som ska användas för att förutsäga in vivo (kliniska) DDI. Dessa biomarkörer skulle kunna komplettera in vitro-studier, minska falskt positiva och falskt negativa förutsägelser, såväl som kostnaden och tiden som krävs för klinisk utveckling.
I denna öppna, icke-randomiserade studie med fast sekvens kommer försökspersonerna att genomgå en rosuvastatinfas och en eltrombopag- och rosuvastatinfas för att identifiera biomarkörer för en membrantransportör som kallas Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Det primära målet med denna studie är att validera och upptäcka BCRP-kandidatbiomarkörer i en fokuserad klinisk DDI-studie med friska frivilliga för att avgöra om de kan fungera som kliniska biomarkörer för BCRP-medierade DDI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt läkarundersökning, sjukdomshistoria och normala biokemiska och hematologiska åtgärder.
- Normal urinanalys och njurfunktion
- Manliga försökspersoner som väger ≥ 50 kg och kvinnliga försökspersoner som väger ≥ 45 kg.
- Förstå arten och syftet med studien och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva icke-hormonella former av preventivmedel under deltagande i studien.
- Självrapporterade läkemedelsallergier mot rosuvastatin eller eltrombopag
- Personer som har rökt cigaretter, har rökt eller intagit THC/marijuana eller har använt illegala substanser (dvs opiater, kokain) under det senaste året.
- Patienter med någon sjukdom som påverkar eller försämrar leverns, njurarnas eller hjärtats funktion.
- Försökspersoner med blod- eller koagulationsrubbningar.
- Patienter med diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, hjärt-kärlsjukdomar, glaukom.
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala operationer.
- Försökspersoner med känd infektion med HIV, Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C (ingen laboratoriediagnostik beträffande dessa sjukdomar kommer att utföras inom denna studie).
- Försökspersoner som tar receptbelagda (d.v.s. p-piller), receptfria och kosttillskott (dvs gurkmeja, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) inom sju dagar efter att de fått studiedosen i varje fas av studien.
- Försökspersoner med ett tillstånd, sjukdom eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Kvinnliga försökspersoner som genomgår behandling för infertilitet eller hormonersättningsterapi.
- Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screening enligt bedömning av utredaren eller studieläkaren.
- Att delta i en annan forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna forskningsstudie.
- Försökspersoner som intar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktextrakt inom sju dagar efter att de fått studiedosen i varje fas av studien.
- Icke engelsktalande.
- Försökspersonen har några tecken eller symtom som är förenliga med COVID-19. Enligt nuvarande CDC-rekommendationer inkluderar detta patienter med symtomen hosta eller andnöd eller andningssvårigheter, eller minst två av följande symtom: feber, frossa, upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont eller ny smakförlust/ lukt. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
- Försöksperson testar positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test (d.v.s. COVID19 RNA-test) utfört under screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo och Rosuvastatin
Försökspersonerna kommer att doseras med placebotablett och Rosuvastatin 10 mg tablett
|
Rosuvastatin kommer att administreras enligt följande: Dag 1: engångsdos på 10 mg Rosuvastatin tablett.
Andra namn:
|
Experimentell: Eltrombopag och Rosuvastatin
Försökspersonerna kommer att doseras med Eltrombopag 75 mg tablett och Rosuvastatin 10 mg tablett
|
Rosuvastatin kommer att administreras enligt följande: Dag 8: engångsdos på 10 mg Rosuvastatin tablett.
Andra namn:
Eltrombopag kommer att administreras enligt följande: Dag 8: engångsdos på 75 mg Eltrombopag tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av farmakokinetiken för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i area under kurvan (AUC) mellan rosuvastatin 10mg + placebo kontra rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 och 72 timmar
|
Sammansättning av farmakokinetiken för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i Cmax mellan rosuvastatin 10mg + placebo kontra rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av BCRP-biomarkörer för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i BCRP-biomarkör Cmax mellan rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad