Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och validering av biomarkörer för bröstcancerresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)

19 januari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Identifiering och validering av biomarkörer för bröstcancerresistensprotein

Detta är en öppen, icke-randomiserad studie med fast sekvens. Försökspersonerna kommer att genomgå en rosuvastatinfas och eltrombopag- och rosuvastatinfas för att identifiera biomarkörer för bröstcancerresistensprotein (BCRP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Membrantransportörer är avgörande för absorption, distribution och eliminering av läkemedel och är viktiga målplatser för läkemedelsinteraktioner (DDI). Under läkemedelsutveckling krävs ofta kliniska studier som karakteriserar transportörmedierade DDI. Det har funnits ett enormt intresse för att identifiera och validera serumbiomarkörer eller surrogatsonder som ska användas för att förutsäga in vivo (kliniska) DDI. Dessa biomarkörer skulle kunna komplettera in vitro-studier, minska falskt positiva och falskt negativa förutsägelser, såväl som kostnaden och tiden som krävs för klinisk utveckling.

I denna öppna, icke-randomiserade studie med fast sekvens kommer försökspersonerna att genomgå en rosuvastatinfas och en eltrombopag- och rosuvastatinfas för att identifiera biomarkörer för en membrantransportör som kallas Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Det primära målet med denna studie är att validera och upptäcka BCRP-kandidatbiomarkörer i en fokuserad klinisk DDI-studie med friska frivilliga för att avgöra om de kan fungera som kliniska biomarkörer för BCRP-medierade DDI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt läkarundersökning, sjukdomshistoria och normala biokemiska och hematologiska åtgärder.
  • Normal urinanalys och njurfunktion
  • Manliga försökspersoner som väger ≥ 50 kg och kvinnliga försökspersoner som väger ≥ 45 kg.
  • Förstå arten och syftet med studien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva icke-hormonella former av preventivmedel under deltagande i studien.
  • Självrapporterade läkemedelsallergier mot rosuvastatin eller eltrombopag
  • Personer som har rökt cigaretter, har rökt eller intagit THC/marijuana eller har använt illegala substanser (dvs opiater, kokain) under det senaste året.
  • Patienter med någon sjukdom som påverkar eller försämrar leverns, njurarnas eller hjärtats funktion.
  • Försökspersoner med blod- eller koagulationsrubbningar.
  • Patienter med diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, hjärt-kärlsjukdomar, glaukom.
  • Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala operationer.
  • Försökspersoner med känd infektion med HIV, Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C (ingen laboratoriediagnostik beträffande dessa sjukdomar kommer att utföras inom denna studie).
  • Försökspersoner som tar receptbelagda (d.v.s. p-piller), receptfria och kosttillskott (dvs gurkmeja, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) inom sju dagar efter att de fått studiedosen i varje fas av studien.
  • Försökspersoner med ett tillstånd, sjukdom eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Kvinnliga försökspersoner som genomgår behandling för infertilitet eller hormonersättningsterapi.
  • Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screening enligt bedömning av utredaren eller studieläkaren.
  • Att delta i en annan forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna forskningsstudie.
  • Försökspersoner som intar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktextrakt inom sju dagar efter att de fått studiedosen i varje fas av studien.
  • Icke engelsktalande.
  • Försökspersonen har några tecken eller symtom som är förenliga med COVID-19. Enligt nuvarande CDC-rekommendationer inkluderar detta patienter med symtomen hosta eller andnöd eller andningssvårigheter, eller minst två av följande symtom: feber, frossa, upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont eller ny smakförlust/ lukt. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
  • Försöksperson testar positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test (d.v.s. COVID19 RNA-test) utfört under screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo och Rosuvastatin
Försökspersonerna kommer att doseras med placebotablett och Rosuvastatin 10 mg tablett

Rosuvastatin kommer att administreras enligt följande:

Dag 1: engångsdos på 10 mg Rosuvastatin tablett.

Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: Eltrombopag och Rosuvastatin
Försökspersonerna kommer att doseras med Eltrombopag 75 mg tablett och Rosuvastatin 10 mg tablett

Rosuvastatin kommer att administreras enligt följande:

Dag 8: engångsdos på 10 mg Rosuvastatin tablett.

Andra namn:
  • Cresto

Eltrombopag kommer att administreras enligt följande:

Dag 8: engångsdos på 75 mg Eltrombopag tablett.

Andra namn:
  • Promacta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiken för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 och 72 timmar
Genomsnittlig skillnad i area under kurvan (AUC) mellan rosuvastatin 10mg + placebo kontra rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 och 72 timmar
Sammansättning av farmakokinetiken för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig skillnad i Cmax mellan rosuvastatin 10mg + placebo kontra rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av BCRP-biomarkörer för samtidig administrering av rosuvastatin och eltrombopag hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 och 72 timmar
Genomsnittlig skillnad i BCRP-biomarkör Cmax mellan rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera