- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542382
Identificación y Validación de Biomarcadores para la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama (BCRP) (BCRPmarker)
Identificación y Validación de Biomarcadores para la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los transportadores de membrana son críticos en la absorción, distribución y eliminación de fármacos, y son sitios de destino importantes para las interacciones farmacológicas (IDD). Durante el desarrollo de fármacos, con frecuencia se requieren estudios clínicos que caractericen las DDI mediadas por transportadores. Ha habido un enorme interés en la identificación y validación de biomarcadores séricos o sondas sustitutas para su uso en la predicción de DDI in vivo (clínicas). Estos biomarcadores podrían complementar los estudios in vitro, reduciendo las predicciones de falsos positivos y falsos negativos, así como el costo y el tiempo requerido para el desarrollo clínico.
En este estudio abierto, no aleatorizado y de secuencia fija, los sujetos se someterán a una fase de rosuvastatina y una fase de eltrombopag y rosuvastatina para identificar biomarcadores para un transportador de membrana conocido como proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP). El objetivo principal de este estudio es validar y descubrir biomarcadores candidatos de BCRP en un estudio clínico DDI enfocado con voluntarios sanos para determinar si pueden servir como biomarcadores clínicos para DDI mediados por BCRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen M Giacomini, Ph.D.
- Número de teléfono: 41-5476-1936
- Correo electrónico: kathy.giacomini@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sook Wah Yee, Ph.D.
- Número de teléfono: 415-514-4363
- Correo electrónico: sookwah.yee@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable a juzgar por el examen médico, historial médico y medidas bioquímicas y hematológicas normales.
- Análisis de orina y función renal normales.
- Sujetos masculinos que pesan ≥ 50 kg y sujetos femeninos que pesan ≥ 45 kg.
- Comprender la naturaleza y el propósito del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o que no deseen practicar métodos anticonceptivos no hormonales durante la participación en el estudio.
- Alergias a medicamentos autoinformadas a rosuvastatina o eltrombopag
- Sujetos que han fumado cigarrillos, han fumado o ingerido THC/marihuana o han consumido sustancias ilegales (es decir, opiáceos, cocaína) en el último año.
- Sujetos con cualquier enfermedad que afecte o deteriore la función del hígado, riñón o corazón.
- Sujetos con cualquier trastorno de la sangre o de la coagulación.
- Sujetos con diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad cardiovascular, glaucoma.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal, trastorno gastrointestinal o cirugía gastrointestinal.
- Sujetos con infección conocida por VIH, Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C (no se realizarán diagnósticos de laboratorio relacionados con estas enfermedades en el presente estudio).
- Sujetos que toman suplementos dietéticos (es decir, cúrcuma, quercetina, kaempferol, Gingko biloba) con receta (es decir, píldoras anticonceptivas), sin receta y en cada fase del estudio.
- Sujetos con una condición, enfermedad o anomalía que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Sujetos femeninos en tratamiento por infertilidad o terapia de reemplazo hormonal.
- Sujetos con resultados de laboratorio anormales en la selección según lo juzgado por el investigador o el médico del estudio.
- Participar en otro estudio de investigación mientras participa en este estudio de investigación.
- Sujetos que ingieren toronja, jugo de toronja o extracto de toronja dentro de los siete días de haber recibido la dosis del estudio en cada fase del estudio.
- No hablan inglés.
- El sujeto tiene signos o síntomas que son consistentes con COVID-19. Según las recomendaciones actuales de los CDC, esto incluye sujetos con síntomas de tos o falta de aire o dificultad para respirar, o al menos dos de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta o nueva pérdida del gusto/ oler. Además, el sujeto tiene otros hallazgos que sugieran riesgo de COVID-19 en opinión del investigador.
- El sujeto da positivo para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante una prueba de diagnóstico molecular (es decir, prueba de ARN COVID19) realizada durante la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Placebo y rosuvastatina
A los sujetos se les administrará una tableta de placebo y una tableta de rosuvastatina de 10 mg.
|
La rosuvastatina se administrará de la siguiente manera: Día 1: dosis única de 10 mg de rosuvastatina en comprimidos.
Otros nombres:
|
Experimental: Eltrombopag y Rosuvastatina
Se administrará a los sujetos una tableta de 75 mg de Eltrombopag y una tableta de 10 mg de Rosuvastatina.
|
La rosuvastatina se administrará de la siguiente manera: Día 8: dosis única de rosuvastatina en comprimidos de 10 mg.
Otros nombres:
Eltrombopag se administrará de la siguiente manera: Día 8: dosis única de comprimido de Eltrombopag de 75 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de farmacocinética de la coadministración de rosuvastatina y eltrombopag en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Diferencia media en el área bajo la curva (AUC) entre rosuvastatina 10 mg + placebo versus rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 y 72 horas
|
Compuesto de farmacocinética de la coadministración de rosuvastatina y eltrombopag en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia media en Cmax entre rosuvastatina 10 mg + placebo versus rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de biomarcadores BCRP de coadministración de rosuvastatina y eltrombopag en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Diferencia media en la Cmax del biomarcador BCRP entre rosuvastatina 10 mg + placebo frente a rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 y 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-30638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina
-
EMSAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Dislipidemia
-
EMSReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIBrasil