- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04542382
Identificação e validação de biomarcadores para proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) (BCRPmarker)
Identificação e validação de biomarcadores para proteína de resistência ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transportadores de membrana são críticos na absorção, distribuição e eliminação de drogas, e são locais-alvo importantes para interações medicamentosas (DDIs). Durante o desenvolvimento de medicamentos, estudos clínicos caracterizando DDIs mediados por transportadores são frequentemente necessários. Tem havido um enorme interesse em identificar e validar biomarcadores séricos ou sondas substitutas para serem usadas na previsão de DDIs in vivo (clínicas). Esses biomarcadores poderiam complementar os estudos in vitro, reduzindo predições falso-positivos e falso-negativos, bem como o custo e o tempo necessários para o desenvolvimento clínico.
Neste estudo aberto, não randomizado e de sequência fixa, os indivíduos passarão por uma fase de rosuvastatina e eltrombopag e rosuvastatina para identificar biomarcadores para um transportador de membrana conhecido como Proteína de Resistência ao Câncer de Mama (BCRP). O objetivo principal deste estudo é validar e descobrir biomarcadores candidatos a BCRP em um estudo clínico focado de DDI com voluntários saudáveis para determinar se eles podem servir como biomarcadores clínicos para DDIs mediados por BCRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme avaliado por exame médico, histórico médico e medidas bioquímicas e hematológicas normais.
- Exame de urina e função renal normais
- Indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45 kg.
- Entenda a natureza e o propósito do estudo e forneça consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar formas não hormonais de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Autorrelato de alergia medicamentosa a rosuvastatina ou eltrombopag
- Indivíduos que fumaram cigarros, fumaram ou ingeriram THC/maconha ou usaram substâncias ilegais (ou seja, opiáceos, cocaína) no último ano.
- Indivíduos com qualquer doença que afete ou prejudique a função do fígado, rim ou coração.
- Indivíduos com quaisquer distúrbios sanguíneos ou de coagulação.
- Indivíduos com diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença cardiovascular, glaucoma.
- Indivíduos com doença gastrointestinal, distúrbio gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
- Indivíduos com infecção conhecida por HIV, Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (nenhum diagnóstico laboratorial referente a essas doenças será realizado no presente estudo).
- Indivíduos que estão tomando prescrição (ou seja, pílulas anticoncepcionais), não prescritos e suplementos dietéticos (ou seja, açafrão, quercetina, kaempferol, Gingko biloba) dentro de sete dias após receber a dose do estudo em cada fase do estudo.
- Sujeitos com uma condição, doença ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Indivíduos do sexo feminino em tratamento para infertilidade ou terapia de reposição hormonal.
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais na triagem, conforme julgado pelo investigador ou médico do estudo.
- Participar de outro estudo de pesquisa enquanto participa deste estudo de pesquisa.
- Indivíduos que ingeriram toranja, suco de toranja ou extrato de toranja dentro de sete dias após receber a dose do estudo em cada fase do estudo.
- Não falando inglês.
- O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com COVID-19. De acordo com as recomendações atuais do CDC, isso inclui indivíduos com sintomas de tosse ou falta de ar ou dificuldade para respirar, ou pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre, calafrios, agitação repetida com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta ou nova perda de paladar/ cheiro. Além disso, o sujeito tem quaisquer outros achados sugestivos de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
- O sujeito testa positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de diagnóstico molecular (ou seja, teste de RNA COVID19) realizado durante a visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo e Rosuvastatina
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo e comprimidos de Rosuvastatina 10 mg
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A rosuvastatina será administrada da seguinte forma: Dia 1: dose única de um comprimido de 10 mg de Rosuvastatina.
Outros nomes:
|
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Experimental: Eltrombopag e Rosuvastatina
Os indivíduos receberão comprimidos de Eltrombopag 75mg e Rosuvastatina 10mg
|
A rosuvastatina será administrada da seguinte forma: Dia 8: dose única de um comprimido de 10 mg de Rosuvastatina.
Outros nomes:
Eltrombopag será administrado da seguinte forma: Dia 8: dose única de comprimido de 75 mg de Eltrombopag.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de farmacocinética da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 e 72 horas
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Diferença média na área sob a curva (AUC) entre rosuvastatina 10mg + placebo versus rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 e 72 horas
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Composto de farmacocinética da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 horas
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Diferença média na Cmax entre rosuvastatina 10mg + placebo versus rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de biomarcadores BCRP da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 e 72 horas
|
Diferença média no biomarcador BCRP Cmax entre rosuvastatina 10mg + placebo vs rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-30638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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