Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação e validação de biomarcadores para proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) (BCRPmarker)

25 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Identificação e validação de biomarcadores para proteína de resistência ao câncer de mama

Este é um estudo aberto, não randomizado e de sequência fixa. Os indivíduos passarão por uma fase de rosuvastatina e fase de eltrombopag e rosuvastatina para identificar biomarcadores para Proteína de Resistência ao Câncer de Mama (BCRP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transportadores de membrana são críticos na absorção, distribuição e eliminação de drogas, e são locais-alvo importantes para interações medicamentosas (DDIs). Durante o desenvolvimento de medicamentos, estudos clínicos caracterizando DDIs mediados por transportadores são frequentemente necessários. Tem havido um enorme interesse em identificar e validar biomarcadores séricos ou sondas substitutas para serem usadas na previsão de DDIs in vivo (clínicas). Esses biomarcadores poderiam complementar os estudos in vitro, reduzindo predições falso-positivos e falso-negativos, bem como o custo e o tempo necessários para o desenvolvimento clínico.

Neste estudo aberto, não randomizado e de sequência fixa, os indivíduos passarão por uma fase de rosuvastatina e eltrombopag e rosuvastatina para identificar biomarcadores para um transportador de membrana conhecido como Proteína de Resistência ao Câncer de Mama (BCRP). O objetivo principal deste estudo é validar e descobrir biomarcadores candidatos a BCRP em um estudo clínico focado de DDI com voluntários saudáveis ​​para determinar se eles podem servir como biomarcadores clínicos para DDIs mediados por BCRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável conforme avaliado por exame médico, histórico médico e medidas bioquímicas e hematológicas normais.
  • Exame de urina e função renal normais
  • Indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45 kg.
  • Entenda a natureza e o propósito do estudo e forneça consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar formas não hormonais de controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Autorrelato de alergia medicamentosa a rosuvastatina ou eltrombopag
  • Indivíduos que fumaram cigarros, fumaram ou ingeriram THC/maconha ou usaram substâncias ilegais (ou seja, opiáceos, cocaína) no último ano.
  • Indivíduos com qualquer doença que afete ou prejudique a função do fígado, rim ou coração.
  • Indivíduos com quaisquer distúrbios sanguíneos ou de coagulação.
  • Indivíduos com diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença cardiovascular, glaucoma.
  • Indivíduos com doença gastrointestinal, distúrbio gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
  • Indivíduos com infecção conhecida por HIV, Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (nenhum diagnóstico laboratorial referente a essas doenças será realizado no presente estudo).
  • Indivíduos que estão tomando prescrição (ou seja, pílulas anticoncepcionais), não prescritos e suplementos dietéticos (ou seja, açafrão, quercetina, kaempferol, Gingko biloba) dentro de sete dias após receber a dose do estudo em cada fase do estudo.
  • Sujeitos com uma condição, doença ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Indivíduos do sexo feminino em tratamento para infertilidade ou terapia de reposição hormonal.
  • Indivíduos com resultados laboratoriais anormais na triagem, conforme julgado pelo investigador ou médico do estudo.
  • Participar de outro estudo de pesquisa enquanto participa deste estudo de pesquisa.
  • Indivíduos que ingeriram toranja, suco de toranja ou extrato de toranja dentro de sete dias após receber a dose do estudo em cada fase do estudo.
  • Não falando inglês.
  • O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com COVID-19. De acordo com as recomendações atuais do CDC, isso inclui indivíduos com sintomas de tosse ou falta de ar ou dificuldade para respirar, ou pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre, calafrios, agitação repetida com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta ou nova perda de paladar/ cheiro. Além disso, o sujeito tem quaisquer outros achados sugestivos de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
  • O sujeito testa positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de diagnóstico molecular (ou seja, teste de RNA COVID19) realizado durante a visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo e Rosuvastatina
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo e comprimidos de Rosuvastatina 10 mg

A rosuvastatina será administrada da seguinte forma:

Dia 1: dose única de um comprimido de 10 mg de Rosuvastatina.

Outros nomes:
  • Crestor
Experimental: Eltrombopag e Rosuvastatina
Os indivíduos receberão comprimidos de Eltrombopag 75mg e Rosuvastatina 10mg

A rosuvastatina será administrada da seguinte forma:

Dia 8: dose única de um comprimido de 10 mg de Rosuvastatina.

Outros nomes:
  • Cresto

Eltrombopag será administrado da seguinte forma:

Dia 8: dose única de comprimido de 75 mg de Eltrombopag.

Outros nomes:
  • Promacta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de farmacocinética da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 e 72 horas
Diferença média na área sob a curva (AUC) entre rosuvastatina 10mg + placebo versus rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
24 e 72 horas
Composto de farmacocinética da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 horas
Diferença média na Cmax entre rosuvastatina 10mg + placebo versus rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de biomarcadores BCRP da coadministração de rosuvastatina e eltrombopag em voluntários saudáveis.
Prazo: 24 e 72 horas
Diferença média no biomarcador BCRP Cmax entre rosuvastatina 10mg + placebo vs rosuvastatina 10mg + eltrombopag 75mg
24 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever