Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a validace biomarkerů pro protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) (BCRPmarker)

25. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Identifikace a validace biomarkerů pro protein rezistence rakoviny prsu

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s pevnou sekvencí. Subjekty podstoupí fázi rosuvastatinu a fázi eltrombopagu a rosuvastatinu, aby se identifikovaly biomarkery pro protein rezistence rakoviny prsu (BCRP).

Přehled studie

Detailní popis

Membránové transportéry jsou rozhodující pro absorpci, distribuci a eliminaci léků a jsou důležitými cílovými místy pro interakce lék-lék (DDI). Během vývoje léčiv jsou často vyžadovány klinické studie charakterizující DDI zprostředkované transportérem. Existoval enormní zájem o identifikaci a validaci sérových biomarkerů nebo náhradních sond pro použití při predikci in vivo (klinických) DDI. Tyto biomarkery by mohly doplňovat studie in vitro, snižovat falešně pozitivní a falešně negativní předpovědi, stejně jako náklady a čas potřebný pro klinický vývoj.

V této otevřené, nerandomizované studii s fixní sekvencí podstoupí subjekty fázi rosuvastatinu a fázi eltrombopagu a rosuvastatinu k identifikaci biomarkerů pro membránový transportér známý jako protein rezistence rakoviny prsu (BCRP). Primárním cílem této studie je ověřit a objevit kandidátské biomarkery BCRP v cílené klinické studii DDI se zdravými dobrovolníky s cílem určit, zda mohou sloužit jako klinické biomarkery pro DDI zprostředkované BCRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle lékařského vyšetření, anamnézy a normálních biochemických a hematologických měření.
  • Normální analýza moči a funkce ledvin
  • Muži vážící ≥ 50 kg a ženy vážící ≥ 45 kg.
  • Pochopte povahu a účel studie a poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo neochotné praktikovat nehormonální formy antikoncepce během účasti ve studii.
  • Samostatně hlášené lékové alergie na rosuvastatin nebo eltrombopag
  • Subjekty, které v posledním roce kouřily cigarety, kouřily nebo požily THC/marihuanu nebo užívaly nelegální látky (tj. opiáty, kokain).
  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním ovlivňujícím nebo zhoršujícím funkci jater, ledvin nebo srdce.
  • Subjekty s jakýmikoli poruchami krve nebo koagulace.
  • Subjekty s diabetes mellitus, hypertyreózou, hypotyreózou, kardiovaskulárním onemocněním, glaukomem.
  • Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinální operací.
  • Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B (HBsAg) nebo hepatitidou C (v rámci této studie nebude prováděna žádná laboratorní diagnostika týkající se těchto onemocnění).
  • Subjekty, které užívají předpis (tj. antikoncepční pilulky), bez předpisu a doplňky stravy (tj. kurkuma, kvercetin, kempferol, Gingko biloba) do sedmi dnů od obdržení studijní dávky v každé fázi studie.
  • Subjekty se stavem, nemocí nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Ženské subjekty podstupující léčbu neplodnosti nebo hormonální substituční terapii.
  • Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningu podle posouzení zkoušejícího nebo studijního lékaře.
  • Účast na jiné výzkumné studii při účasti na této výzkumné studii.
  • Subjekty, které požily grapefruit, grapefruitový džus nebo grapefruitový extrakt během sedmi dnů od obdržení studijní dávky v každé fázi studie.
  • Neanglicky mluvící.
  • Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky, které jsou v souladu s COVID-19. Podle současných doporučení CDC to zahrnuje subjekty s příznaky kašel nebo dušnost nebo potíže s dýcháním nebo alespoň dva z následujících příznaků: horečka, zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku nebo nová ztráta chuti/ vůně. Kromě toho má subjekt podle názoru zkoušejícího jakékoli další nálezy naznačující riziko COVID-19.
  • Subjekt je pozitivně testován na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) pomocí molekulárního diagnostického testu (tj. testu COVID19 RNA) provedeného během screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo a Rosuvastatin
Subjektům bude podávána tableta s placebem a tableta Rosuvastatin 10 mg

Rosuvastatin bude podáván následovně:

Den 1: jednorázová dávka 10 mg tablety rosuvastatinu.

Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Eltrombopag a Rosuvastatin
Subjektům bude podávána tableta Eltrombopag 75 mg a tableta Rosuvastatin 10 mg

Rosuvastatin bude podáván následovně:

8. den: jednorázová dávka 10 mg tablety rosuvastatinu.

Ostatní jména:
  • Cresto

Eltrombopag bude podáván následovně:

8. den: jednorázová dávka 75 mg tablety Eltrombopagu.

Ostatní jména:
  • Promacta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky současného podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 a 72 hodin
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo oproti rosuvastatinu 10 mg + eltrombopagu 75 mg
24 a 72 hodin
Kompozit farmakokinetiky současného podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 hodin
Průměrný rozdíl v Cmax mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo oproti rosuvastatinu 10 mg + eltrombopagu 75 mg
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit biomarkerů BCRP při současném podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 a 72 hodin
Průměrný rozdíl v Cmax biomarkeru BCRP mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo vs. rosuvastatinem 10 mg + eltrombopagem 75 mg
24 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit