- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542382
Identifikace a validace biomarkerů pro protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) (BCRPmarker)
Identifikace a validace biomarkerů pro protein rezistence rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Membránové transportéry jsou rozhodující pro absorpci, distribuci a eliminaci léků a jsou důležitými cílovými místy pro interakce lék-lék (DDI). Během vývoje léčiv jsou často vyžadovány klinické studie charakterizující DDI zprostředkované transportérem. Existoval enormní zájem o identifikaci a validaci sérových biomarkerů nebo náhradních sond pro použití při predikci in vivo (klinických) DDI. Tyto biomarkery by mohly doplňovat studie in vitro, snižovat falešně pozitivní a falešně negativní předpovědi, stejně jako náklady a čas potřebný pro klinický vývoj.
V této otevřené, nerandomizované studii s fixní sekvencí podstoupí subjekty fázi rosuvastatinu a fázi eltrombopagu a rosuvastatinu k identifikaci biomarkerů pro membránový transportér známý jako protein rezistence rakoviny prsu (BCRP). Primárním cílem této studie je ověřit a objevit kandidátské biomarkery BCRP v cílené klinické studii DDI se zdravými dobrovolníky s cílem určit, zda mohou sloužit jako klinické biomarkery pro DDI zprostředkované BCRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle lékařského vyšetření, anamnézy a normálních biochemických a hematologických měření.
- Normální analýza moči a funkce ledvin
- Muži vážící ≥ 50 kg a ženy vážící ≥ 45 kg.
- Pochopte povahu a účel studie a poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo neochotné praktikovat nehormonální formy antikoncepce během účasti ve studii.
- Samostatně hlášené lékové alergie na rosuvastatin nebo eltrombopag
- Subjekty, které v posledním roce kouřily cigarety, kouřily nebo požily THC/marihuanu nebo užívaly nelegální látky (tj. opiáty, kokain).
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním ovlivňujícím nebo zhoršujícím funkci jater, ledvin nebo srdce.
- Subjekty s jakýmikoli poruchami krve nebo koagulace.
- Subjekty s diabetes mellitus, hypertyreózou, hypotyreózou, kardiovaskulárním onemocněním, glaukomem.
- Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinální operací.
- Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B (HBsAg) nebo hepatitidou C (v rámci této studie nebude prováděna žádná laboratorní diagnostika týkající se těchto onemocnění).
- Subjekty, které užívají předpis (tj. antikoncepční pilulky), bez předpisu a doplňky stravy (tj. kurkuma, kvercetin, kempferol, Gingko biloba) do sedmi dnů od obdržení studijní dávky v každé fázi studie.
- Subjekty se stavem, nemocí nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Ženské subjekty podstupující léčbu neplodnosti nebo hormonální substituční terapii.
- Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningu podle posouzení zkoušejícího nebo studijního lékaře.
- Účast na jiné výzkumné studii při účasti na této výzkumné studii.
- Subjekty, které požily grapefruit, grapefruitový džus nebo grapefruitový extrakt během sedmi dnů od obdržení studijní dávky v každé fázi studie.
- Neanglicky mluvící.
- Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky, které jsou v souladu s COVID-19. Podle současných doporučení CDC to zahrnuje subjekty s příznaky kašel nebo dušnost nebo potíže s dýcháním nebo alespoň dva z následujících příznaků: horečka, zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku nebo nová ztráta chuti/ vůně. Kromě toho má subjekt podle názoru zkoušejícího jakékoli další nálezy naznačující riziko COVID-19.
- Subjekt je pozitivně testován na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) pomocí molekulárního diagnostického testu (tj. testu COVID19 RNA) provedeného během screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a Rosuvastatin
Subjektům bude podávána tableta s placebem a tableta Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin bude podáván následovně: Den 1: jednorázová dávka 10 mg tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eltrombopag a Rosuvastatin
Subjektům bude podávána tableta Eltrombopag 75 mg a tableta Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin bude podáván následovně: 8. den: jednorázová dávka 10 mg tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
Eltrombopag bude podáván následovně: 8. den: jednorázová dávka 75 mg tablety Eltrombopagu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit farmakokinetiky současného podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 a 72 hodin
|
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo oproti rosuvastatinu 10 mg + eltrombopagu 75 mg
|
24 a 72 hodin
|
|
Kompozit farmakokinetiky současného podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný rozdíl v Cmax mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo oproti rosuvastatinu 10 mg + eltrombopagu 75 mg
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit biomarkerů BCRP při současném podávání rosuvastatinu a eltrombopagu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 a 72 hodin
|
Průměrný rozdíl v Cmax biomarkeru BCRP mezi rosuvastatinem 10 mg + placebo vs. rosuvastatinem 10 mg + eltrombopagem 75 mg
|
24 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-30638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .