Identificazione e convalida dei biomarcatori per la proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) (BCRPmarker)
Identificazione e convalida dei biomarcatori per la proteina di resistenza al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trasportatori di membrana sono fondamentali per l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione dei farmaci e sono importanti siti bersaglio per le interazioni farmacologiche (DDI). Durante lo sviluppo di farmaci, sono spesso richiesti studi clinici che caratterizzano i DDI mediati dal trasportatore. C'è stato un enorme interesse nell'identificare e convalidare biomarcatori sierici o sonde surrogate da utilizzare nella previsione di DDI in vivo (cliniche). Questi biomarcatori potrebbero integrare gli studi in vitro, riducendo le previsioni false positive e false negative, nonché il costo e il tempo necessari per lo sviluppo clinico.
In questo studio in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa, i soggetti saranno sottoposti a una fase con rosuvastatina e una fase con eltrombopag e rosuvastatina per identificare i biomarcatori per un trasportatore di membrana noto come proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP). L'obiettivo principale di questo studio è convalidare e scoprire i biomarcatori candidati BCRP in uno studio DDI clinico mirato con volontari sani per determinare se possono fungere da biomarcatori clinici per DDI mediati da BCRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come giudicato dall'esame medico, dall'anamnesi e dai normali parametri biochimici ed ematologici.
- Analisi delle urine e funzionalità renale normali
- Soggetti di sesso maschile di peso ≥ 50 kg e soggetti di sesso femminile di peso ≥ 45 kg.
- Comprendere la natura e lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o non disposti a praticare forme di controllo delle nascite non ormonali durante la partecipazione allo studio.
- Allergie ai farmaci autodichiarate alla rosuvastatina o all'eltrombopag
- Soggetti che hanno fumato sigarette, hanno fumato o ingerito THC/marijuana o hanno fatto uso di sostanze illegali (es. oppiacei, cocaina) nell'ultimo anno.
- Soggetti con qualsiasi malattia che colpisce o compromette la funzione del fegato, dei reni o del cuore.
- Soggetti con disturbi del sangue o della coagulazione.
- Soggetti con diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattie cardiovascolari, glaucoma.
- Soggetti con malattie gastrointestinali, disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale.
- Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C (nessuna diagnostica di laboratorio relativa a queste malattie sarà eseguita nell'ambito del presente studio).
- - Soggetti che assumono integratori dietetici (ad es. curcuma, quercetina, kaempferol, Gingko biloba) entro sette giorni dalla ricezione della dose dello studio in ciascuna fase dello studio.
- Soggetti con una condizione, una malattia o un'anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Soggetti di sesso femminile sottoposti a trattamento per infertilità o terapia ormonale sostitutiva.
- - Soggetti con risultati di laboratorio anormali allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore o del medico dello studio.
- Partecipare a un altro studio di ricerca durante la partecipazione a questo studio di ricerca.
- Soggetti che ingeriscono pompelmo, succo di pompelmo o estratto di pompelmo entro sette giorni dalla ricezione della dose dello studio in ciascuna fase dello studio.
- Non di lingua inglese.
- Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con il COVID-19. Secondo le attuali raccomandazioni del CDC, questo include soggetti con i sintomi tosse o fiato corto o difficoltà respiratorie, o almeno due dei seguenti sintomi: febbre, brividi, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola o nuova perdita del gusto/ odore. Inoltre, il soggetto ha altri risultati indicativi del rischio di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto risulta positivo alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante un test diagnostico molecolare (ad es. test dell'RNA COVID19) eseguito durante la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo e rosuvastatina
Ai soggetti verrà somministrata una compressa di placebo e una compressa di rosuvastatina da 10 mg
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La rosuvastatina verrà somministrata come segue: Giorno 1: singola dose da 10 mg di rosuvastatina compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Eltrombopag e Rosuvastatina
Ai soggetti verrà somministrata la compressa di Eltrombopag da 75 mg e la compressa di Rosuvastatina da 10 mg
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La rosuvastatina verrà somministrata come segue: Giorno 8: singola dose da 10 mg di rosuvastatina compresse.
Altri nomi:
Eltrombopag verrà somministrato come segue: Giorno 8: dose singola di una compressa di Eltrombopag da 75 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito della farmacocinetica della co-somministrazione di rosuvastatina ed eltrombopag in volontari sani.
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
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Differenza media nell'area sotto la curva (AUC) tra rosuvastatina 10 mg + placebo rispetto a rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
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24 e 72 ore
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Composito della farmacocinetica della co-somministrazione di rosuvastatina ed eltrombopag in volontari sani.
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza media nella Cmax tra rosuvastatina 10 mg + placebo rispetto a rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di biomarcatori BCRP di co-somministrazione di rosuvastatina ed eltrombopag in volontari sani.
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
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Differenza media nella Cmax del biomarcatore BCRP tra rosuvastatina 10 mg + placebo vs rosuvastatina 10 mg + eltrombopag 75 mg
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24 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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