Идентификация и проверка биомаркеров белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) (BCRPmarker)
25 марта 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Идентификация и проверка биомаркеров белка резистентности к раку молочной железы
Это открытое нерандомизированное исследование с фиксированной последовательностью.
Субъекты пройдут фазу розувастатина и фазу элтромбопага и розувастатина для определения биомаркеров белка резистентности к раку молочной железы (BCRP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мембранные переносчики играют решающую роль в абсорбции, распределении и выведении лекарств, а также являются важными мишенями для взаимодействий между лекарствами (DDI). Во время разработки лекарств часто требуются клинические исследования, характеризующие DDI, опосредованные транспортером. Был огромный интерес к выявлению и проверке сывороточных биомаркеров или суррогатных зондов для использования в прогнозировании in vivo (клинических) DDI. Эти биомаркеры могут дополнять исследования in vitro, уменьшая ложноположительные и ложноотрицательные прогнозы, а также затраты и время, необходимые для клинической разработки.
В этом открытом нерандомизированном исследовании с фиксированной последовательностью субъекты пройдут фазу розувастатина и фазы элтромбопага и розувастатина для выявления биомаркеров мембранного переносчика, известного как белок устойчивости к раку молочной железы (BCRP). Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить и обнаружить биомаркеры-кандидаты BCRP в целенаправленном клиническом исследовании DDI со здоровыми добровольцами, чтобы определить, могут ли они служить клиническими биомаркерами для DDI, опосредованного BCRP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, судя по медицинскому осмотру, истории болезни и нормальным биохимическим и гематологическим показателям.
- Нормальный анализ мочи и функция почек
- Субъекты мужского пола с массой тела ≥ 50 кг и субъекты женского пола с массой тела ≥ 45 кг.
- Понять характер и цель исследования и предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или не желают практиковать негормональные формы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Самооценка лекарственной аллергии на розувастатин или элтромбопаг
- Субъекты, которые курили сигареты, курили или принимали ТГК/марихуану или употребляли запрещенные вещества (например, опиаты, кокаин) в прошлом году.
- Субъекты с любым заболеванием, поражающим или нарушающим функцию печени, почек или сердца.
- Субъекты с любыми нарушениями крови или свертывания крови.
- Субъекты с сахарным диабетом, гипертиреозом, гипотиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, глаукомой.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными операциями.
- Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом B (HBsAg) или гепатитом C (в рамках настоящего исследования лабораторная диагностика этих заболеваний проводиться не будет).
- Субъекты, которые принимают рецептурные (например, противозачаточные таблетки), безрецептурные и пищевые добавки (например, куркуму, кверцетин, кемпферол, гинкго билоба) в течение семи дней после получения исследуемой дозы на каждом этапе исследования.
- Субъекты с состоянием, заболеванием или аномалией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Субъекты женского пола, проходящие лечение от бесплодия или заместительную гормональную терапию.
- Субъекты с аномальными лабораторными результатами при скрининге по мнению исследователя или врача-исследователя.
- Участие в другом исследовании во время участия в этом исследовании.
- Субъекты, которые принимают грейпфрут, грейпфрутовый сок или экстракт грейпфрута в течение семи дней после получения исследуемой дозы на каждом этапе исследования.
- Не говорящий по-английски.
- У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, соответствующие COVID-19. В соответствии с текущими рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний, сюда входят субъекты с такими симптомами, как кашель, одышка или затрудненное дыхание, или как минимум два из следующих симптомов: лихорадка, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, боль в мышцах, головная боль, боль в горле или новая потеря вкуса/ запах. Кроме того, у субъекта есть какие-либо другие данные, указывающие на риск заражения COVID-19, по мнению исследователя.
- Субъект дал положительный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с помощью молекулярно-диагностического теста (например, теста на РНК COVID19), проведенного во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо и Розувастатин
Субъектам будут давать таблетку плацебо и таблетку розувастатина 10 мг.
|
Розувастатин вводят следующим образом: День 1: однократная доза 10 мг розувастатина в таблетках.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элтромбопаг и Розувастатин
Субъектам будут назначены таблетки элтромбопага 75 мг и таблетки розувастатина 10 мг.
|
Розувастатин вводят следующим образом: День 8: однократная доза 10 мг розувастатина в таблетках.
Другие имена:
Элтромбопаг назначают следующим образом: День 8: однократная доза 75 мг элтромбопага в таблетках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика совместного применения розувастатина и элтромбопага у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Средняя разница площади под кривой (AUC) между розувастатином 10 мг + плацебо и розувастатином 10 мг + элтромбопагом 75 мг
|
24 и 72 часа
|
|
Фармакокинетика совместного применения розувастатина и элтромбопага у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя разница в Cmax между розувастатином 10 мг + плацебо и розувастатином 10 мг + элтромбопагом 75 мг
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация биомаркеров BCRP при одновременном применении розувастатина и элтромбопага у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Средняя разница Cmax биомаркера BCRP между розувастатином 10 мг + плацебо и розувастатином 10 мг + элтромбопагом 75 мг
|
24 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .