Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en validatie van biomarkers voor borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) (BCRPmarker)

19 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Identificatie en validatie van biomarkers voor borstkankerresistentie-eiwit

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een vaste volgorde. Proefpersonen ondergaan een rosuvastatinefase en een eltrombopag- en rosuvastatinefase om biomarkers voor borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Membraantransporters zijn van cruciaal belang bij de absorptie, distributie en eliminatie van geneesmiddelen en zijn belangrijke doelwitten voor geneesmiddelinteracties (DDI's). Tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn vaak klinische onderzoeken nodig die transporter-gemedieerde DDI's karakteriseren. Er is enorme belangstelling geweest voor het identificeren en valideren van serumbiomarkers of surrogaatprobes die kunnen worden gebruikt bij het voorspellen van in vivo (klinische) DDI's. Deze biomarkers kunnen een aanvulling vormen op in-vitro-onderzoeken, waardoor fout-positieve en fout-negatieve voorspellingen worden verminderd, evenals de kosten en tijd die nodig zijn voor klinische ontwikkeling.

In deze open-label, niet-gerandomiseerde studie met vaste volgorde ondergaan proefpersonen een rosuvastatinefase en een eltrombopag- en rosuvastatinefase om biomarkers te identificeren voor een membraantransporter die bekend staat als Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Het primaire doel van deze studie is om BCRP-kandidaat-biomarkers te valideren en te ontdekken in een gerichte klinische DDI-studie met gezonde vrijwilligers om te bepalen of ze kunnen dienen als klinische biomarkers voor BCRP-gemedieerde DDI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond volgens medisch onderzoek, medische voorgeschiedenis en normale biochemische en hematologische metingen.
  • Normaal urineonderzoek en nierfunctie
  • Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 45 kg.
  • Begrijp de aard en het doel van het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn om niet-hormonale vormen van anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Zelfgerapporteerde medicijnallergieën voor rosuvastatine of eltrombopag
  • Onderwerpen die het afgelopen jaar sigaretten hebben gerookt, THC/marihuana hebben gerookt of ingenomen of illegale middelen hebben gebruikt (d.w.z. opiaten, cocaïne).
  • Proefpersonen met een ziekte die de functie van de lever, de nieren of het hart aantast of aantast.
  • Proefpersonen met bloed- of stollingsstoornissen.
  • Proefpersonen met diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hart- en vaatziekten, glaucoom.
  • Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met HIV, Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (in dit onderzoek zal geen laboratoriumdiagnostiek met betrekking tot deze ziekten worden uitgevoerd).
  • Proefpersonen die binnen zeven dagen na ontvangst van de studiedosis in elke fase van de studie receptplichtige (d.w.z. anticonceptiepillen), vrij verkrijgbare en voedingssupplementen (d.w.z. kurkuma, quercetine, kaempferol, Gingko biloba) gebruiken.
  • Proefpersonen met een aandoening, ziekte of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die een behandeling ondergaan voor onvruchtbaarheid of hormoonvervangingstherapie.
  • Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksarts.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die grapefruit, grapefruitsap of grapefruitextract innemen binnen zeven dagen na ontvangst van de onderzoeksdosis in elke fase van het onderzoek.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Onderwerp heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19. Volgens de huidige CDC-aanbevelingen omvat dit personen met de symptomen hoesten of kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, of ten minste twee van de volgende symptomen: koorts, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn of nieuw verlies van smaak/ geur. Bovendien heeft de proefpersoon andere bevindingen die naar de mening van de onderzoeker wijzen op een COVID-19-risico.
  • Proefpersoon test positief voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door een moleculaire diagnostische test (d.w.z. COVID19 RNA-test) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo en Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen een placebo-tablet en een Rosuvastatine-tablet van 10 mg

Rosuvastatine wordt als volgt toegediend:

Dag 1: enkele dosis van 10 mg Rosuvastatine tablet.

Andere namen:
  • Crestor
Experimenteel: Eltrombopag en Rosuvastatine
Proefpersonen zullen worden gedoseerd met Eltrombopag 75 mg tablet en Rosuvastatine 10 mg tablet

Rosuvastatine wordt als volgt toegediend:

Dag 8: enkele dosis van 10 mg Rosuvastatine tablet.

Andere namen:
  • Cresto

Eltrombopag wordt als volgt toegediend:

Dag 8: enkele dosis van 75 mg Eltrombopag-tablet.

Andere namen:
  • Promacta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
Gemiddeld verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 en 72 uur
Composiet van farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddeld verschil in Cmax tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van BCRP-biomarkers van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
Gemiddeld verschil in BCRP-biomarker Cmax tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
24 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren