- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04542382
Identificatie en validatie van biomarkers voor borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) (BCRPmarker)
Identificatie en validatie van biomarkers voor borstkankerresistentie-eiwit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Membraantransporters zijn van cruciaal belang bij de absorptie, distributie en eliminatie van geneesmiddelen en zijn belangrijke doelwitten voor geneesmiddelinteracties (DDI's). Tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn vaak klinische onderzoeken nodig die transporter-gemedieerde DDI's karakteriseren. Er is enorme belangstelling geweest voor het identificeren en valideren van serumbiomarkers of surrogaatprobes die kunnen worden gebruikt bij het voorspellen van in vivo (klinische) DDI's. Deze biomarkers kunnen een aanvulling vormen op in-vitro-onderzoeken, waardoor fout-positieve en fout-negatieve voorspellingen worden verminderd, evenals de kosten en tijd die nodig zijn voor klinische ontwikkeling.
In deze open-label, niet-gerandomiseerde studie met vaste volgorde ondergaan proefpersonen een rosuvastatinefase en een eltrombopag- en rosuvastatinefase om biomarkers te identificeren voor een membraantransporter die bekend staat als Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Het primaire doel van deze studie is om BCRP-kandidaat-biomarkers te valideren en te ontdekken in een gerichte klinische DDI-studie met gezonde vrijwilligers om te bepalen of ze kunnen dienen als klinische biomarkers voor BCRP-gemedieerde DDI's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen M Giacomini, Ph.D.
- Telefoonnummer: 41-5476-1936
- E-mail: kathy.giacomini@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sook Wah Yee, Ph.D.
- Telefoonnummer: 415-514-4363
- E-mail: sookwah.yee@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond volgens medisch onderzoek, medische voorgeschiedenis en normale biochemische en hematologische metingen.
- Normaal urineonderzoek en nierfunctie
- Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 45 kg.
- Begrijp de aard en het doel van het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn om niet-hormonale vormen van anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zelfgerapporteerde medicijnallergieën voor rosuvastatine of eltrombopag
- Onderwerpen die het afgelopen jaar sigaretten hebben gerookt, THC/marihuana hebben gerookt of ingenomen of illegale middelen hebben gebruikt (d.w.z. opiaten, cocaïne).
- Proefpersonen met een ziekte die de functie van de lever, de nieren of het hart aantast of aantast.
- Proefpersonen met bloed- of stollingsstoornissen.
- Proefpersonen met diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hart- en vaatziekten, glaucoom.
- Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie.
- Proefpersonen met een bekende infectie met HIV, Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (in dit onderzoek zal geen laboratoriumdiagnostiek met betrekking tot deze ziekten worden uitgevoerd).
- Proefpersonen die binnen zeven dagen na ontvangst van de studiedosis in elke fase van de studie receptplichtige (d.w.z. anticonceptiepillen), vrij verkrijgbare en voedingssupplementen (d.w.z. kurkuma, quercetine, kaempferol, Gingko biloba) gebruiken.
- Proefpersonen met een aandoening, ziekte of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Vrouwelijke proefpersonen die een behandeling ondergaan voor onvruchtbaarheid of hormoonvervangingstherapie.
- Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksarts.
- Deelnemen aan een ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen die grapefruit, grapefruitsap of grapefruitextract innemen binnen zeven dagen na ontvangst van de onderzoeksdosis in elke fase van het onderzoek.
- Niet-Engels sprekend.
- Onderwerp heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19. Volgens de huidige CDC-aanbevelingen omvat dit personen met de symptomen hoesten of kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, of ten minste twee van de volgende symptomen: koorts, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn of nieuw verlies van smaak/ geur. Bovendien heeft de proefpersoon andere bevindingen die naar de mening van de onderzoeker wijzen op een COVID-19-risico.
- Proefpersoon test positief voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door een moleculaire diagnostische test (d.w.z. COVID19 RNA-test) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placebo en Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen een placebo-tablet en een Rosuvastatine-tablet van 10 mg
|
Rosuvastatine wordt als volgt toegediend: Dag 1: enkele dosis van 10 mg Rosuvastatine tablet.
Andere namen:
|
Experimenteel: Eltrombopag en Rosuvastatine
Proefpersonen zullen worden gedoseerd met Eltrombopag 75 mg tablet en Rosuvastatine 10 mg tablet
|
Rosuvastatine wordt als volgt toegediend: Dag 8: enkele dosis van 10 mg Rosuvastatine tablet.
Andere namen:
Eltrombopag wordt als volgt toegediend: Dag 8: enkele dosis van 75 mg Eltrombopag-tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Composiet van farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Gemiddeld verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 en 72 uur
|
Composiet van farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddeld verschil in Cmax tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van BCRP-biomarkers van gelijktijdige toediening van rosuvastatine en eltrombopag bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Gemiddeld verschil in BCRP-biomarker Cmax tussen rosuvastatine 10 mg + placebo versus rosuvastatine 10 mg + eltrombopag 75 mg
|
24 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-30638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk