- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542382
Identifikation og validering af biomarkører for brystkræftresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)
Identifikation og validering af biomarkører for brystkræftresistensprotein
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Membrantransportører er kritiske i absorption, distribution og eliminering af lægemidler og er vigtige målsteder for lægemiddelinteraktioner (DDI'er). Under lægemiddeludvikling er det ofte nødvendigt med kliniske undersøgelser, der karakteriserer transporter-medierede DDI'er. Der har været enorm interesse for at identificere og validere serumbiomarkører eller surrogatprober, der skal bruges til at forudsige in vivo (kliniske) DDI'er. Disse biomarkører kunne supplere in vitro-undersøgelser og reducere falske positive og falske negative forudsigelser såvel som omkostningerne og tiden, der kræves til klinisk udvikling.
I dette åbne, ikke-randomiserede studie med fast sekvens vil forsøgspersoner gennemgå en rosuvastatinfase og en eltrombopag- og rosuvastatinfase for at identificere biomarkører for en membrantransporter kendt som Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Det primære mål med denne undersøgelse er at validere og opdage BCRP-kandidatbiomarkører i et fokuseret klinisk DDI-studie med raske frivillige for at afgøre, om de kan tjene som kliniske biomarkører for BCRP-medierede DDI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund ifølge lægeundersøgelse, sygehistorie og normale biokemiske og hæmatologiske mål.
- Normal urinanalyse og nyrefunktion
- Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ≥ 45 kg.
- Forstå arten og formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere ikke-hormonelle former for prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Selvrapporteret lægemiddelallergi over for rosuvastatin eller eltrombopag
- Personer, der har røget cigaretter, har røget eller indtaget THC/marihuana eller har brugt ulovlige stoffer (dvs. opiater, kokain) i det seneste år.
- Personer med enhver sygdom, der påvirker eller forringer funktionen af lever, nyre eller hjerte.
- Personer med blod- eller koagulationsforstyrrelser.
- Personer med diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hjerte-kar-sygdomme, glaukom.
- Personer med mave-tarm-sygdomme, mave-tarm-sygdomme eller mave-tarm-kirurgi.
- Forsøgspersoner med kendt infektion med HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C (ingen laboratoriediagnostik vedrørende disse sygdomme vil blive udført i denne undersøgelse).
- Forsøgspersoner, der tager receptpligtige (dvs. p-piller), ikke-receptpligtige og kosttilskud (dvs. gurkemeje, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) inden for syv dage efter at have modtaget undersøgelsesdosis i hver fase af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en tilstand, sygdom eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår behandling for infertilitet eller hormonsubstitutionsterapi.
- Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater ved screening som vurderet af investigator eller undersøgelseslæge.
- Deltagelse i et andet forskningsstudie, mens du deltager i dette forskningsstudie.
- Forsøgspersoner, der indtager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtekstrakt inden for syv dage efter at have modtaget undersøgelsesdosis i hver fase af undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende.
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19. I henhold til gældende CDC-anbefalinger omfatter dette personer med symptomerne hoste eller åndenød eller åndedrætsbesvær eller mindst to af følgende symptomer: feber, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen eller nyt smagstab/ lugt. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
- Forsøgsperson tester positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test (dvs. COVID19 RNA-test) udført under screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil blive doseret med placebotablet og Rosuvastatin 10 mg tablet
|
Rosuvastatin vil blive administreret som følger: Dag 1: enkeltdosis på 10 mg Rosuvastatin tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrombopag og Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil blive doseret med Eltrombopag 75 mg tablet og Rosuvastatin 10 mg tablet
|
Rosuvastatin vil blive administreret som følger: Dag 8: enkeltdosis på 10 mg Rosuvastatin tablet.
Andre navne:
Eltrombopag vil blive administreret som følger: Dag 8: enkeltdosis på 75 mg Eltrombopag tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetik ved samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Gennemsnitlig forskel i arealet under kurven (AUC) mellem rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 og 72 timer
|
|
Sammensætning af farmakokinetik ved samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig forskel i Cmax mellem rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af BCRP-biomarkører for samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Gennemsnitlig forskel i BCRP biomarkør Cmax mellem rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
|
24 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-30638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .