Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og validering af biomarkører for brystkræftresistensprotein (BCRP) (BCRPmarker)

25. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Identifikation og validering af biomarkører for brystkræftresistensprotein

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie med fast sekvens. Forsøgspersoner vil gennemgå en rosuvastatinfase og en eltrombopag- og rosuvastatinfase for at identificere biomarkører for brystkræftresistensprotein (BCRP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Membrantransportører er kritiske i absorption, distribution og eliminering af lægemidler og er vigtige målsteder for lægemiddelinteraktioner (DDI'er). Under lægemiddeludvikling er det ofte nødvendigt med kliniske undersøgelser, der karakteriserer transporter-medierede DDI'er. Der har været enorm interesse for at identificere og validere serumbiomarkører eller surrogatprober, der skal bruges til at forudsige in vivo (kliniske) DDI'er. Disse biomarkører kunne supplere in vitro-undersøgelser og reducere falske positive og falske negative forudsigelser såvel som omkostningerne og tiden, der kræves til klinisk udvikling.

I dette åbne, ikke-randomiserede studie med fast sekvens vil forsøgspersoner gennemgå en rosuvastatinfase og en eltrombopag- og rosuvastatinfase for at identificere biomarkører for en membrantransporter kendt som Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Det primære mål med denne undersøgelse er at validere og opdage BCRP-kandidatbiomarkører i et fokuseret klinisk DDI-studie med raske frivillige for at afgøre, om de kan tjene som kliniske biomarkører for BCRP-medierede DDI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ifølge lægeundersøgelse, sygehistorie og normale biokemiske og hæmatologiske mål.
  • Normal urinanalyse og nyrefunktion
  • Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ≥ 45 kg.
  • Forstå arten og formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere ikke-hormonelle former for prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret lægemiddelallergi over for rosuvastatin eller eltrombopag
  • Personer, der har røget cigaretter, har røget eller indtaget THC/marihuana eller har brugt ulovlige stoffer (dvs. opiater, kokain) i det seneste år.
  • Personer med enhver sygdom, der påvirker eller forringer funktionen af ​​lever, nyre eller hjerte.
  • Personer med blod- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hjerte-kar-sygdomme, glaukom.
  • Personer med mave-tarm-sygdomme, mave-tarm-sygdomme eller mave-tarm-kirurgi.
  • Forsøgspersoner med kendt infektion med HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C (ingen laboratoriediagnostik vedrørende disse sygdomme vil blive udført i denne undersøgelse).
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtige (dvs. p-piller), ikke-receptpligtige og kosttilskud (dvs. gurkemeje, quercetin, kaempferol, Gingko biloba) inden for syv dage efter at have modtaget undersøgelsesdosis i hver fase af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en tilstand, sygdom eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår behandling for infertilitet eller hormonsubstitutionsterapi.
  • Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater ved screening som vurderet af investigator eller undersøgelseslæge.
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie, mens du deltager i dette forskningsstudie.
  • Forsøgspersoner, der indtager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtekstrakt inden for syv dage efter at have modtaget undersøgelsesdosis i hver fase af undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19. I henhold til gældende CDC-anbefalinger omfatter dette personer med symptomerne hoste eller åndenød eller åndedrætsbesvær eller mindst to af følgende symptomer: feber, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen eller nyt smagstab/ lugt. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
  • Forsøgsperson tester positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test (dvs. COVID19 RNA-test) udført under screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil blive doseret med placebotablet og Rosuvastatin 10 mg tablet

Rosuvastatin vil blive administreret som følger:

Dag 1: enkeltdosis på 10 mg Rosuvastatin tablet.

Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Eltrombopag og Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil blive doseret med Eltrombopag 75 mg tablet og Rosuvastatin 10 mg tablet

Rosuvastatin vil blive administreret som følger:

Dag 8: enkeltdosis på 10 mg Rosuvastatin tablet.

Andre navne:
  • Cresto

Eltrombopag vil blive administreret som følger:

Dag 8: enkeltdosis på 75 mg Eltrombopag tablet.

Andre navne:
  • Promacta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik ved samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
Gennemsnitlig forskel i arealet under kurven (AUC) mellem rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 og 72 timer
Sammensætning af farmakokinetik ved samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig forskel i Cmax mellem rosuvastatin 10mg + placebo versus rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af BCRP-biomarkører for samtidig administration af rosuvastatin og eltrombopag hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 og 72 timer
Gennemsnitlig forskel i BCRP biomarkør Cmax mellem rosuvastatin 10mg + placebo vs rosuvastatin 10mg + eltrombopag 75mg
24 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner