新型コロナウイルス感染症患者における免疫調節補助療法としてのヌバスタティックの安全性と有効性を評価する。
2020年9月8日 更新者：Natureceuticals Sdn Bhd
新型コロナウイルス感染症患者の標準治療に対する免疫調節補助療法としての Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) の安全性と有効性の側面を評価するための非盲検概念実証研究。
Nuvastatic™ (シリアル番号: C5OSEW5050ESA) の安全性と有効性の側面を評価するために、二群非盲検多施設ランダム化介入試験が提案されています。 Nuvastatic™ と標準治療を比 (1:1) で比較する 2 つの並行グループが、周囲の空気を呼吸しているときの酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以下、または酸素分圧 (Pao2) の比が 94% 以下の患者に対して実施されます。 300 mg Hg 以下での吸気酸素の割合 (Fio2) (PaO2:FiO2)。
一次転帰尺度: 臨床的改善までの時間。ランダム化から 7 つのカテゴリーの順序尺度で (ランダム化時の状態から) 2 ポイント改善するまでの時間、または病院からの退院のいずれか早い方の時間として定義されます。
副次的結果の尺度: 7 日目と 14 日目の 7 カテゴリーの順序尺度で評価された臨床状態、28 日目の死亡率。
- 機械換気の継続時間。
- 生存者の入院期間。
- 治療開始から死亡までの時間（日数）。
- ウイルス学的測定には、経時的なウイルス RNA 検出の割合およびウイルス RNA 力価曲線下面積 (auc) 測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Nuvastiatic™ を SARS-CoV-2 の新たな主要治療薬として提案し、SARS-CoV-2 感染症を治療するために現在進行中の臨床試験に対する新たな洞察を提案します。
Nuvastatic™ は、ヒトの免疫系またはヒトの細胞に免疫調節剤として作用し、もう 1 つは抗ウイルス剤としてコロナウイルス自体に作用する、潜在的な抗コロナウイルス療法として使用できる可能性があります。
ヒトの免疫系に関しては、自然免疫系の応答がコロナウイルスの複製と感染の制御に重要な役割を果たしており、インターフェロンガンマ、インターロイキン、Th細胞、顆粒球マクロファージが免疫応答を強化すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Uttar Pradesh
-
Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド
- 募集
- Navin Hospital
-
コンタクト：
- Dr Shruti Saini
- 電話番号：+919911757070
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および非妊娠女性患者は、RT-PCRで陽性となった診断検体を持っている場合に対象となる。 -
- 軽度〜中等度の症例の場合：Covid 19のRT-PCRプロトコルを使用したスクリーニングで鼻腔スワブ検査で陽性を示した対象。
- 重度の場合 - 周囲空気を呼吸している間の酸素飽和度 (Sao2) が 94% 以下、または酸素分圧 (Pao2) と吸入酸素の割合 (Fio2) の比 (Pao2:Fio2) が 94% 以下である。 300mgHg未満。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- この薬にアレルギーのある患者さん
- 研究製品の内容に対してアレルギーのある患者
- 糖尿病患者。
- 心臓、肺、脳などの重篤な身体疾患を伴う患者
- 患者は、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断される何らかの症状を抱えています。
- 薬を経口摂取できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヌーバスタティック + 標準治療
患者5名、用量：毎日3000mgのNuvastatic™（C5OSEW5050ESA）に加えて、標準治療を1日3回（朝、午後、夕方（各1袋））をCovid-19患者に14日間服用。
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免疫調節剤アジュバント療法としての高分子植物標準化抽出物オルソシフォン スタミネウス/オルソシフォン アリスタタス
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者5名、用量：毎日3000mgのプラセボと標準治療を1日3回（朝、昼、晩（各1袋））をCovid-19患者に14日間服用。
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免疫調節剤アジュバント療法としての高分子植物標準化抽出物オルソシフォン スタミネウス/オルソシフォン アリスタタス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有効性を評価するため Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
時間枠：14日間
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臨床的改善までの時間。ランダム化から、7 カテゴリーの順序尺度で (ランダム化時の状態から) 2 ポイント改善するまでの時間、または退院までの時間のいずれか早い方と定義されます。
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14日間
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IL-6の減少
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善：IL-6の減少
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14日間
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善:主要な炎症マーカー 血清 c 反応性タンパク質 (CRP)
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14日間
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IgG
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善:主要な炎症マーカー IgG
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14日間
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Hb
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善:主要な炎症マーカー Hb
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14日間
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総白血球数
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善:主要な炎症マーカー 総白血球数
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14日間
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F2-イソプロスタン
時間枠：14日間
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バイオマーカーの改善: 重要な炎症マーカーである尿中 F2-イソプロスタン。
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14日間
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ARDSに関連する臨床症状の原因の改善
時間枠：14日間
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における潜在的な治療標的としてのVEGFの役割
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjay Vinaik、Navin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月6日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIAG-CSP-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機関による共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。