Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nuvastatic, mint immunmodulátor adjuváns terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19-betegeknél.

2020. szeptember 8. frissítette: Natureceuticals Sdn Bhd

Nyílt elvi vizsgálat, amely a Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) mint immunmodulátor adjuváns terápia biztonságosságának és hatékonyságának szempontjait értékeli a Covid-19-betegek standard kezeléséhez.

A Nuvastatic™ (sorozatszám: C5OSEW5050ESA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kétágú, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált intervenciós vizsgálatot javasolnak. Két párhuzamos csoport (1:1) arányban hasonlítja össze a Nuvastatic™ és a standard ellátást azokon a betegeken, akiknél 94%-os vagy kisebb oxigéntelítettség (SaO2) van, miközben a környezeti levegőt vagy az oxigén parciális nyomásának (Pao2) arányát lélegzik. a belélegzett oxigén frakciójához (Fio2) (PaO2:FiO2) 300 mg Hg vagy az alatt.

Elsődleges eredménymérések: a klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a véletlen besorolástól a kétpontos javulásig (a randomizálási állapottól) eltelt időként határoznak meg egy hét kategóriás ordinális skálán vagy a kórházból való élő hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredménymérések: Klinikai állapot a hét kategóriás ordinális skálával a 7. és 14. napon, a mortalitás a 28. napon.

  1. A gépi szellőztetés időtartama.
  2. A túlélők kórházi kezelésének időtartama.
  3. A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő (napokban).
  4. A virológiai mérések közé tartozott a vírus RNS időbeli kimutatása és a vírus RNS titer görbe alatti terület (auc) mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Nuvastiatic™-ot javasolja a SARS-CoV-2 új vezető terápiás szereként, és új betekintést nyújt a SARS-CoV-2 fertőzések kezelésére jelenleg folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba. A Nuvastatic™ potenciális koronavírus-ellenes terápiaként használható, amely immunmodulátorként hat az emberi immunrendszerre vagy az emberi sejtekre, a másik pedig magára a koronavírusra, mint vírusellenes szer. Az emberi immunrendszer szempontjából a veleszületett immunrendszer válasza fontos szerepet játszik a koronavírus replikációjának és fertőzésének szabályozásában, a gamma-interferon, az interleukinek, a Th-sejtek, a granulocita makrofágok pedig várhatóan fokozzák az immunválaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Toborzás
        • Navin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Shruti Saini
          • Telefonszám: +919911757070

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18 éves vagy annál idősebb férfi és nem terhes nőbetegek alkalmasak arra, hogy RT-PCR-re pozitív diagnosztikai mintával rendelkezzenek. -
  2. Enyhe – közepesen súlyos esetek esetén: Azok az alanyok, akiknél a Covid 19 RT-PCR protokollt alkalmazó szűrése során az orrváladék-teszt pozitív eredményt mutat.
  3. Súlyos esetek esetén – 94%-os vagy kevesebb oxigéntelítettsége (Sao2) van, miközben környezeti levegőt lélegzenek, vagy az oxigén parciális nyomásának (Pao2) a belélegzett oxigén hányadához (Fio2) (Pao2:Fio2) viszonyított aránya 300 mg Hg alatt.
  4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  2. Azok a betegek, akik allergiásak erre a gyógyszerre
  3. A vizsgálati készítmény tartalmára allergiás betegek
  4. Cukorbetegek.
  5. Súlyos szív-, tüdő-, agyi stb. betegségekben szenvedő betegek.
  6. A betegeknek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgálatot végzők megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre.
  7. Olyan betegek, akik nem képesek szájon át szedni a gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + standard kezelés
5 beteg, adagolás: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) minden nap plusz standard ellátás naponta háromszor (reggel, délután és este (egy-egy tasak), amelyet 14 napon keresztül kell bevenni a Covid-19 betegeknél.
Drog: Nuvastatic
Polimolekuláris botanikai standardizált Orthosiphon mineus/Orthosiphon aristatas kivonat immunmodulátor adjuváns terápiaként
Más nevek:
  • C5OSEW5050ESA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 beteg, adagolás: 3000 mg placebo minden nap plusz standard ellátás naponta háromszor (reggel, délután és este (egy-egy tasak), amelyet 14 napon keresztül kell bevenni a Covid-19 betegeknél.
Drog: Nuvastatic
Polimolekuláris botanikai standardizált Orthosiphon mineus/Orthosiphon aristatas kivonat immunmodulátor adjuváns terápiaként
Más nevek:
  • C5OSEW5050ESA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
Időkeret: 14 nap
A klinikai javulásig eltelt idő, amelyet úgy határoznak meg, mint a randomizálástól a kétpontos javulásig eltelt időt (a randomizálási állapottól számítva) egy hét kategóriás ordinális skálán vagy a kórházból való élő hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
14 nap
IL-6 csökkentése
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: IL-6 csökkentés
14 nap
Szérum c-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: kulcsfontosságú gyulladásos markerek Szérum c-reaktív protein (CRP)
14 nap
IgG
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: kulcsfontosságú gyulladásos markerek IgG
14 nap
Hb
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: kulcsfontosságú gyulladásos markerek Hb
14 nap
Összes leukocitaszám
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: kulcsfontosságú gyulladásos markerek Teljes leukocitaszám
14 nap
F2-Izoprosztán
Időkeret: 14 nap
A biomarkerek javítása: kulcsfontosságú gyulladásos markerek a vizeletben, az F2-izoprosztán.
14 nap
Az ARDS-hez kapcsolódó klinikai tünetek javulását okozza
Időkeret: 14 nap
A VEGF, mint potenciális terápiás célpont szerepe az akut légzési distressz szindrómában (ARDS)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natureceuticals Sdn Bhd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Vinaik, Navin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIAG-CSP-037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Intézményi megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Nuvastatic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel