Valutare la sicurezza e l'efficacia di Nuvastatic come terapia adiuvante immunomodulante nei pazienti COVID-19.
8 settembre 2020 aggiornato da: Natureceuticals Sdn Bhd
Uno studio in aperto Proof of Concept per valutare gli aspetti di sicurezza ed efficacia di Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) come terapia adiuvante immunomodulante per la cura standard del trattamento nei pazienti Covid 19.
Viene proposto uno studio interventistico randomizzato multicentrico in aperto a due bracci per valutare gli aspetti di sicurezza ed efficacia di Nuvastatic™ (Numero di serie: C5OSEW5050ESA). Verranno condotti due gruppi paralleli di rapporto (1:1) che confronta Nuvastatic™ rispetto alle cure standard su pazienti con saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore mentre respirano aria ambiente o un rapporto della pressione parziale di ossigeno (PaO2) alla frazione di ossigeno inspirato (Fio2) (PaO2:FiO2) pari o inferiore a 300 mg Hg.
Misure di esito primario: tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misure di esito secondarie: stato clinico valutato con la scala ordinale a sette categorie nei giorni 7 e 14, mortalità al giorno 28.
- La durata della ventilazione meccanica.
- La durata del ricovero nei sopravvissuti.
- Il tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento alla morte.
- Le misure virologiche includevano le proporzioni con il rilevamento dell'RNA virale nel tempo e le misurazioni dell'area del titolo dell'RNA virale sotto la curva (auc).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio proporrà Nuvastiatic™ come nuovo agente terapeutico principale per SARS-CoV-2 e nuove intuizioni per gli studi clinici attualmente in corso per il trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2.
Nuvastatic™ potrebbe essere utilizzato come potenziale terapia anti-coronavirus che agisce sul sistema immunitario umano o sulle cellule umane come modulatore immunitario, e l'altra sul coronavirus stesso come agente antivirale.
In termini di sistema immunitario umano, la risposta innata del sistema immunitario svolge un ruolo importante nel controllo della replicazione e dell'infezione del coronavirus e si prevede che l'interferone gamma, le interleuchine, i linfociti Th e i macrofagi dei granulociti migliorino la risposta immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
- Reclutamento
- Navin Hospital
-
Contatto:
- Dr Shruti Saini
- Numero di telefono: +919911757070
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni idonei se avevano un campione diagnostico positivo alla RT-PCR. -
- Per i casi Lievi - Moderati: Soggetti che risultano positivi al test del tampone nasale allo screening utilizzando il protocollo RT-PCR per Covid 19.
- Per i casi gravi: ha una saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore mentre respira aria ambiente o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2:FiO2) a o inferiore a 300 mg Hg.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Pazienti allergici a questo medicinale
- Pazienti allergici al contenuto del prodotto in studio
- Pazienti con diabete.
- Pazienti accompagnati da gravi malattie fisiche di cuore, polmone, cervello, ecc.
- I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nuvastatic + trattamento standard
5 pazienti, dosaggio: 3000 mg di Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) ogni giorno più lo standard di cura tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera (una bustina ciascuno) da assumere per 14 giorni nei pazienti Covid-19.
|
Estratto standardizzato botanico polimolecolare Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas come terapia adiuvante immunomodulante
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
5 pazienti, dosaggio: 3000 mg di placebo al giorno più lo standard di cura tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera (una bustina ciascuno) da assumere per 14 giorni nei pazienti Covid-19.
|
Estratto standardizzato botanico polimolecolare Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas come terapia adiuvante immunomodulante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e l'efficacia Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato al momento della randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
14 giorni
|
|
Riduzione IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: riduzione di IL-6
|
14 giorni
|
|
Proteina sierica c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: marcatori infiammatori chiave Proteina c-reattiva sierica (CRP)
|
14 giorni
|
|
IgG
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: marcatori infiammatori chiave IgG
|
14 giorni
|
|
Hb
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: marcatori infiammatori chiave Hb
|
14 giorni
|
|
Conta leucocitaria totale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: marcatori infiammatori chiave Conteggio totale dei leucociti
|
14 giorni
|
|
F2-isoprostano
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Miglioramento dei biomarcatori: marcatori infiammatori chiave urinari F2-isoprostano.
|
14 giorni
|
|
Miglioramento della causa dei sintomi clinici associati all'ARDS
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Ruolo del VEGF come potenziale bersaglio terapeutico nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIAG-CSP-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condivisione istituzionale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .